HIV 감염 아동 및 청소년의 HPV 백신 접종을 위한 최적 용량 설정, OPTIMO 시험 (OPTIMO)
2026년 4월 27일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
HIV 감염 아동 및 청소년의 HPV 백신 접종을 위한 최적 용량 설정을 위한 아동 및 청소년 대상 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험
이 4상 시험은 HIV에 감염된 어린이와 청소년의 HPV 백신 접종을 위한 최적의 투여 횟수를 찾기 위해 3가지 투여 일정을 비교합니다.
3가지 투여 일정을 비교하면 연구자가 HPV 백신 1회 투여가 HIV에 걸린 아동 및 청소년의 HPV 예방에 효과적인지 여부를 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
개요: HIV에 걸린 참가자는 세 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. HIV 음성 참가자는 네 번째 팔에 할당됩니다.
ARM 1: HIV에 걸린 참가자는 등록 시점과 2개월 및 6개월 시점에 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신을 근육내(IM)로 접종받습니다. 참가자는 또한 30개월에 재조합 인간 유두종 바이러스 비가 백신 부스터 용량 IM을 받습니다.
ARM 2: HIV에 걸린 참가자는 등록 시점과 6개월 시점에 재조합 인간 유두종 바이러스 비가 백신 IM을 투여받습니다. 참가자는 또한 30개월에 재조합 인간 유두종 바이러스 비가 백신 부스터 용량 IM을 받습니다.
ARM 3: HIV에 걸린 참가자는 등록 시 재조합 인간 유두종 바이러스 비가 백신 IM을 투여받습니다. 참가자는 또한 24개월에 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신 추가 접종 용량 IM을 받고 30개월에 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신 완료 용량 IM을 받습니다.
ARM 4: HIV가 없는 참가자는 등록 시 재조합 인간 유두종 바이러스 비가 백신 IM을 투여받습니다. 참가자는 또한 24개월에 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신 추가 접종 용량 IM을 받고 30개월에 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신 완료 용량 IM을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ARMS 1-3: 어린이는 HIV에 감염되어 있어야 합니다. 양성 분자 검사 또는 양성 혈청학적 검사로 기록된 HIV 감염.
- ARM 4: 어린이는 건강해야 하며(예: 자가면역 질환이나 암이 없음) HIV에 감염되지 않아야 합니다.
- ARMS 1-3: 아동은 연구 등록 전 > 6개월 동안 일관되고 임상적으로 적절한 조합 항레트로바이러스 요법(ART) 요법을 받아야 합니다.
- 어린이는 등록 시 9-13세(9세 생일 또는 그 이후, 14세 생일 이전)여야 합니다. 이를 통해 페루와 브라질에서 HPV 예방 접종 권장 연령 범위 내 참가자의 예방 접종이 가능합니다. 9-11세(9세 생일 또는 그 이후, 12세 생일 이전)의 어린이만 3군과 4군에 등록됩니다.
1군, 2군, 3군(CLWH)의 소아에 대한 임상 실험실 값은 아래에 설명된 것과 같아야 합니다.
- CD4% >15% 또는 CD4 카운트 >200 cells/mm3
- VL(<400카피/mL)
- 모든 여성 참가자는 임신하지 않아야 합니다(모든 여성은 연구 백신을 받기 전에 모든 백신 방문에서 임신 테스트를 받습니다). Gardasil 9가 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 심사 과정에서 임신이 확인되면 등록이 되지 않습니다. 첫 번째 백신 접종 후 임신이 발생하면 추가 백신 접종이 시행되지 않지만 아이는 연구 추적에 남게 됩니다.
- 우리는 모든 아이들이 성적 데뷔 전에 연구에 참여할 것으로 예상합니다. 성적 데뷔는 아이티에서 참가자 심문을 통해 확인됩니다. 신체 검사는 연구 장소에서 수행되지 않습니다. 성행위를 신고한 잠재적 참가자는 등록되지 않습니다.
- 팔 안의 모든 어린이는 이해 능력과 연구에 동의할 의지가 있어야 합니다. 부모 또는 보호자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- ART 이외의 전신 약물 치료가 필요한 심각한 질병이 있는 소아(천식에 대한 단기 경구 스테로이드 또는 흡입 스테로이드 치료 제외), 현재 면역 조절 요법을 받고 있거나 면역 억제 요법(> 10 mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 > 1 주) 등록일 전 6개월
- 등록일 전 3주 이내에 백신을 접종한 아동(3주 경과 후 등록 권장)
- 등록 전 6개월 이내에 혈액 유래 제품을 받았거나 연구 기간 동안 사용을 계획한 어린이
- 체중이 18kg 미만인 어린이
- 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있는 암 어린이
- 다른 조사 에이전트를 받는 잠재적 참가자는 감독 의사의 의견에 따라 제외될 수 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유를 포함하여 예방 접종에 금기 사항이 있는 모든 팔의 어린이
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 연구 시작 전에 HPV 백신 접종을 받은 어린이
- 성병 HIV 감염의 증거가 있는 아동
- HPV 예방접종과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군(9vHPV 백신 3회 접종)
HIV에 걸린 참가자는 등록 시점과 2개월 및 6개월 시점에 재조합 인간 유두종 바이러스 비가가 백신 IM을 투여받습니다.
참가자는 또한 30개월에 재조합 인간 유두종 바이러스 비가 백신 부스터 용량 IM을 받습니다.
|
주어진 IM
다른 이름들:
|
|
실험적: 2군(9vHPV 백신 2회 접종)
HIV에 걸린 참가자는 등록 시점과 6개월 시점에 재조합 인간 유두종 바이러스 비가 백신 IM을 투여받습니다.
참가자는 또한 30개월에 재조합 인간 유두종 바이러스 비가 백신 부스터 용량 IM을 받습니다.
|
주어진 IM
다른 이름들:
|
|
실험적: 3군(9vHPV 백신 1회 용량)
HIV에 걸린 참가자는 등록 시 재조합 인간 유두종 바이러스 비가 백신 IM을 투여받습니다.
참가자는 또한 24개월에 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신 추가 접종 용량 IM을 받고 30개월에 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신 완료 용량 IM을 받습니다.
|
주어진 IM
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 4군(9vHPV 백신 1회 용량)
HIV가 없는 참가자는 등록 시 재조합 인간 유두종 바이러스 비가 백신 IM을 투여받습니다.
참가자는 또한 24개월에 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신 추가 접종 용량 IM을 받고 30개월에 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신 완료 용량 IM을 받습니다.
|
주어진 IM
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인간 유두종 바이러스 16형(HPV16) 중화 항체 기하 평균 역가(GMT)(Arm 1 대 [vs.] Arm 2)
기간: 각 백신 요법의 마지막 투여 후 24개월
|
Pseudovirion(PsV) 기반 중화 분석은 HPV 16 중화 항체 GMT를 확립하는 데 사용될 것입니다.
|
각 백신 요법의 마지막 투여 후 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인간 유두종 바이러스 18형(HPV18) 중화 항체 GMT(Arm 1 대 Arm 2)
기간: 각 백신 요법의 마지막 투여 후 24개월
|
Pseudovirion(PsV) 기반 중화 분석은 HPV 18 중화 항체 GMT를 확립하는 데 사용될 것입니다.
|
각 백신 요법의 마지막 투여 후 24개월
|
|
HPV16 및 HPV18 결합 항체 중간 형광 강도-MFI(기울기)의 변화(Arm 1 대 Arm 2)
기간: 최종 접종 후 1개월에서 최종 접종 후 18개월 사이, 각 백신 요법의 마지막 접종 후 18개월에서 24개월 사이
|
Luminex 면역 분석 기반 분석은 HPV 16 및 HPV 18 결합 항체 MFI를 측정하는 데 사용됩니다.
|
최종 접종 후 1개월에서 최종 접종 후 18개월 사이, 각 백신 요법의 마지막 접종 후 18개월에서 24개월 사이
|
|
HPV16 및 HPV18 중화 항체 GMT(Arm 2 대 Arm 3)
기간: 마지막 백신 접종 후 24개월 후
|
Pseudovirion(PsV) 기반 중화 분석은 HPV 16 및 HPV 18 중화 항체 GMT를 확립하는 데 사용될 것입니다.
|
마지막 백신 접종 후 24개월 후
|
|
HPV16 및 HPV18 결합 항체 MFI의 변화(기울기)(Arm 2 대 Arm 3)
기간: 마지막 백신 접종 후 1개월에서 18개월 사이, 마지막 백신 접종 후 18개월에서 24개월 사이
|
Luminex 면역 분석 기반 분석은 HPV 16 및 HPV 18 결합 항체 MFI를 측정하는 데 사용됩니다.
|
마지막 백신 접종 후 1개월에서 18개월 사이, 마지막 백신 접종 후 18개월에서 24개월 사이
|
|
9가지 백신 HPV 유형 모두에 대한 결합 항체 MFI(Arm 2 대 Arm 3)
기간: 2군에서는 7개월째, 3군에서는 25개월째
|
HIV에 걸린 아동(CLWH)에서 0, 6개월 2회 접종 일정과 0, 24개월 2회 접종 일정에 대한 반응을 비교하십시오.
Luminex 면역 분석 기반 분석은 HPV 16 및 HPV 18 결합 항체 MFI뿐만 아니라 다른 HPV 유형에 대한 결합 항체 MFI를 측정하는 데 사용될 것입니다.
|
2군에서는 7개월째, 3군에서는 25개월째
|
|
HPV16 및 HPV18 중화 항체 GMT(Arm 3 대 Arm 4)
기간: 첫 번째(단일) 백신 접종 후 24개월 후
|
Pseudovirion(PsV) 기반 중화 분석은 HPV 16 및 HPV 18 중화 항체 GMT를 확립하는 데 사용될 것입니다.
|
첫 번째(단일) 백신 접종 후 24개월 후
|
|
HPV16 및 HPV18 결합 항체 MFI의 변화(기울기)(Arm 3 대 Arm 4)
기간: 1회 접종 후 1개월~18개월, 1차(1회) 접종 후 18개월~24개월
|
Luminex 면역 분석 기반 분석은 HPV 16 및 HPV 18 결합 항체 MFI를 측정하는 데 사용됩니다.
|
1회 접종 후 1개월~18개월, 1차(1회) 접종 후 18개월~24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ann Duerr, MD, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1007065
- U54CA242977 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-01098 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10521 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.종료됨