Établissement du nombre optimal de doses pour la vaccination contre le VPH chez les enfants et les adolescents vivant avec le VIH, essai OPTIMO (OPTIMO)

Critère d'intégration:

• ARMS 1-3 : Les enfants doivent vivre avec le VIH. Infection par le VIH documentée par un test moléculaire positif ou un test sérologique positif.
• ARM 4 : Les enfants doivent être en bonne santé (par exemple, sans maladie auto-immune ou cancer) et non infectés par le VIH
• ARMS 1-3 : les enfants doivent suivre un traitement antirétroviral (ART) combiné cohérent et cliniquement approprié pendant > 6 mois avant l'inscription à l'étude
• Les enfants doivent être âgés de 9 à 13 ans (à ou après le 9e anniversaire, avant le 14e anniversaire) au moment de l'inscription. Cela permettra la vaccination des participants dans la tranche d'âge recommandée pour recevoir la vaccination contre le VPH au Pérou et au Brésil. Seuls les enfants âgés de 9 à 11 ans (à ou après le 9e anniversaire, avant le 12e anniversaire) seront inscrits dans les bras 3 et 4

• Les valeurs de laboratoire clinique pour les enfants des bras 1, 2 et 3 (CLWH) doivent être telles que décrites ci-dessous :

  • CD4 % > 15 % ou nombre de CD4 > 200 cellules/mm3
  • CV (<400 copies/mL)
• Toutes les participantes ne doivent pas être enceintes (toutes les femmes recevront des tests de grossesse lors de toutes les visites de vaccination avant la réception du vaccin à l'étude). Les effets de Gardasil 9 sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée ne sont pas connus. Si la grossesse est confirmée pendant le processus de dépistage, l'inscription n'aura pas lieu. Si une grossesse survient après la première dose de vaccin, aucune dose de vaccin supplémentaire ne sera administrée, mais l'enfant restera dans le suivi de l'étude.
• Nous prévoyons que tous les enfants participeront à l'étude avant leurs débuts sexuels. Les débuts sexuels seront confirmés par l'interrogatoire des participants en Haïti. L'examen physique ne sera effectué sur aucun des sites d'étude. Les participants potentiels qui signalent une activité sexuelle ne seront pas inscrits
• Les enfants dans tous les bras doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de consentir à l'étude. Les parents ou tuteurs doivent être en mesure de comprendre et disposés à signer un document de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Les enfants qui ont une maladie grave nécessitant un traitement par des médicaments systémiques autres que les ARV (à l'exclusion des stéroïdes oraux de courte durée ou des stéroïdes inhalés pour l'asthme), sont actuellement sous traitement immunomodulateur, ont reçu un traitement immunosuppresseur (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant > 1 semaine) dans les 6 mois précédant la date d'inscription
• Enfants ayant reçu un vaccin dans les 3 semaines précédant la date d'inscription (ces enfants seront encouragés à s'inscrire après 3 semaines)
• Enfants ayant reçu des produits dérivés du sang dans les 6 mois précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude
• Les enfants qui pèsent moins de 18 kilogrammes
• Enfants atteints de cancer traités par chimiothérapie ou radiothérapie
• Les participants potentiels recevant d'autres agents expérimentaux peuvent être exclus de l'avis du médecin superviseur
• Enfants dans tous les bras avec des contre-indications à la vaccination, y compris la grossesse ou l'allaitement
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Enfants ayant reçu la vaccination contre le VPH avant l'entrée dans l'étude
• Enfants présentant des signes d'infection par le VIH sexuellement transmissible
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la vaccination contre le VPH