确定感染 HIV 的儿童和青少年 HPV 疫苗接种的最佳剂量，OPTIMO 试验 (OPTIMO)
2026年6月30日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
在儿童和青少年中进行多中心、随机、开放标签试验，以确定感染 HIV 的儿童和青少年接种 HPV 疫苗的最佳剂量
这项 IV 期试验比较了 3 种不同的给药方案，以找出感染 HIV 的儿童和青少年接种 HPV 疫苗的最佳剂量。
比较 3 种不同的给药方案可能有助于研究人员确定单剂 HPV 疫苗是否可以有效预防感染 HIV 的儿童和青少年感染 HPV。
研究概览
详细说明
大纲：感染 HIV 的参与者被随机分配到三个组中的一个。 HIV 阴性参与者被分配到第四组。
ARM 1：感染 HIV 的参与者在入组时以及第 2 个月和第 6 个月时肌肉注射重组人乳头瘤病毒九价疫苗 (IM)。 参与者还在 30 个月时接受重组人乳头瘤病毒九价疫苗加强剂肌注。
ARM 2：HIV 感染者在入组时和 6 个月时肌注接种重组人乳头瘤病毒九价疫苗。 参与者还在 30 个月时接受重组人乳头瘤病毒九价疫苗加强剂肌注。
ARM 3：HIV 感染者在入组时肌注接种重组人乳头瘤病毒九价疫苗。 参与者还在 24 个月时肌内注射重组人乳头瘤病毒九价疫苗加强剂，并在 30 个月时肌内注射重组人乳头瘤病毒九价疫苗完成剂。
ARM 4：未感染 HIV 的参与者在入组时肌注接种重组人乳头瘤病毒九价疫苗。 参与者还在 24 个月时肌内注射重组人乳头瘤病毒九价疫苗加强剂，并在 30 个月时肌内注射重组人乳头瘤病毒九价疫苗完成剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ARMS 1-3：儿童必须感染 HIV。 通过阳性分子检测或阳性血清学检测证明 HIV 感染。
- ARM 4：儿童必须健康（例如，没有自身免疫性疾病或癌症）并且没有感染 HIV
- ARMS 1-3：儿童在参加研究前必须接受持续的、临床上适当的联合抗逆转录病毒治疗 (ART) 方案 > 6 个月
- 儿童在入学时必须年满 9-13 岁（在 9 岁生日或之后，14 岁生日之前）。 这将允许在建议的年龄范围内对秘鲁和巴西接受 HPV 疫苗接种的参与者进行疫苗接种。 只有 9-11 岁的儿童（在 9 岁生日或之后，12 岁生日之前）将被纳入第 3 组和第 4 组
第 1、2 和 3 组 (CLWH) 中儿童的临床实验室值必须如下所述：
- CD4% >15% 或 CD4 计数 >200 个细胞/mm3
- VL（<400 拷贝/mL）
- 所有女性参与者不得怀孕（所有女性在接受研究疫苗之前将在所有疫苗就诊时接受妊娠测试）。 Gardasil 9 在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 如果在筛选过程中确认怀孕，则不会进行注册。 如果在第一次接种疫苗后怀孕，则不会再接种额外的疫苗，但孩子将继续接受研究随访。
- 我们预计所有儿童都将在首次性行为之前进入研究。 首次性行为将通过在海地的参与者提问来确定。 不会在任何研究地点进行身体检查。 报告性活动的潜在参与者将不会被招募
- 所有的孩子都必须有能力理解并愿意同意这项研究。 父母或监护人必须能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 患有严重疾病需要使用 ART 以外的全身药物治疗的儿童（不包括短期口服类固醇或吸入类固醇治疗哮喘），目前正在接受免疫调节治疗，接受免疫抑制治疗（> 10 毫克/天的泼尼松或等同于 > 1周）在注册日期之前的 6 个月内
- 在入学日期前 3 周内接种过任何疫苗的儿童（将鼓励这些儿童在 3 周后入学）
- 在入组前 6 个月内或计划在研究期间使用血液制品的儿童
- 体重不足18公斤的儿童
- 正在接受化疗或放疗的癌症儿童
- 根据监督医师的意见，可能会排除接受任何其他研究药物的潜在参与者
- 所有怀有疫苗接种禁忌症的儿童，包括怀孕或母乳喂养
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 在进入研究前接受过 HPV 疫苗接种的儿童
- 有性传播 HIV 感染证据的儿童
- 归因于与 HPV 疫苗接种具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组（3 剂 9vHPV 疫苗）
HIV 感染者在入组时、2 个月和 6 个月时肌注接种重组人乳头瘤病毒九价疫苗。
参与者还在 30 个月时接受重组人乳头瘤病毒九价疫苗加强剂肌注。
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给定即时消息
其他名称：
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实验性的：第 2 组（2 剂 9vHPV 疫苗）
HIV 感染者在入组时和 6 个月时肌注接种重组人乳头瘤病毒九价疫苗。
参与者还在 30 个月时接受重组人乳头瘤病毒九价疫苗加强剂肌注。
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给定即时消息
其他名称：
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实验性的：第 3 组（1 剂 9vHPV 疫苗）
HIV 感染者在入组时肌注接种重组人乳头瘤病毒九价疫苗。
参与者还在 24 个月时肌内注射重组人乳头瘤病毒九价疫苗加强剂，并在 30 个月时肌内注射重组人乳头瘤病毒九价疫苗完成剂。
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给定即时消息
其他名称：
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有源比较器：第 4 组（1 剂 9vHPV 疫苗）
未感染 HIV 的参与者在入组时肌注接种重组人乳头瘤病毒九价疫苗。
参与者还在 24 个月时肌内注射重组人乳头瘤病毒九价疫苗加强剂，并在 30 个月时肌内注射重组人乳头瘤病毒九价疫苗完成剂。
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给定即时消息
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人乳头瘤病毒 16 型 (HPV16) 中和抗体几何平均滴度 (GMT)（第 1 组对比 [对比] 第 2 组）
大体时间：每种疫苗方案最后一剂后 24 个月
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基于假病毒体 (PsV) 的中和试验将用于建立 HPV 16 中和抗体 GMT。
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每种疫苗方案最后一剂后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人乳头瘤病毒 18 型 (HPV18) 中和抗体 GMT（第 1 组与第 2 组）
大体时间：每种疫苗方案最后一剂后 24 个月
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基于假病毒体 (PsV) 的中和测定将用于建立 HPV 18 中和抗体 GMT。
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每种疫苗方案最后一剂后 24 个月
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HPV16 和 HPV18 结合抗体中值荧光强度-MFI（斜率）的变化（第 1 组与第 2 组）
大体时间：最后一剂后 1 个月至最后一剂后 18 个月之间，以及每种疫苗方案最后一剂后 18 至 24 个月之间
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基于 Luminex 免疫测定的测定将用于测量 HPV 16 和 HPV 18 结合抗体 MFI。
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最后一剂后 1 个月至最后一剂后 18 个月之间，以及每种疫苗方案最后一剂后 18 至 24 个月之间
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HPV16 和 HPV18 中和抗体 GMT（第 2 组与第 3 组）
大体时间：最后一次疫苗接种后 24 个月
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基于假病毒体 (PsV) 的中和试验将用于建立 HPV 16 和 HPV 18 中和抗体 GMT。
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最后一次疫苗接种后 24 个月
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HPV16 和 HPV18 结合抗体 MFI 的变化（斜率）（第 2 组与第 3 组）
大体时间：最后一次疫苗接种后 1 个月至 18 个月之间，以及最后一次疫苗接种后 18 个月至 24 个月之间
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基于 Luminex 免疫测定的测定将用于测量 HPV 16 和 HPV 18 结合抗体 MFI。
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最后一次疫苗接种后 1 个月至 18 个月之间，以及最后一次疫苗接种后 18 个月至 24 个月之间
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将抗体 MFI 结合到所有 9 种疫苗 HPV 类型（第 2 组与第 3 组）
大体时间：第 2 组第 7 个月和第 3 组第 25 个月
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比较 0、6 个月两剂接种方案与 0、24 个月两剂接种方案对感染 HIV 儿童 (CLWH) 的反应。
基于 Luminex 免疫测定的测定将用于测量 HPV 16 和 HPV 18 结合抗体 MFI，以及其他 HPV 类型的结合抗体 MFI。
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第 2 组第 7 个月和第 3 组第 25 个月
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HPV16 和 HPV18 中和抗体 GMT（第 3 组与第 4 组）
大体时间：第一次（单次）疫苗接种后 24 个月
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基于假病毒体 (PsV) 的中和试验将用于建立 HPV 16 和 HPV 18 中和抗体 GMT。
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第一次（单次）疫苗接种后 24 个月
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HPV16 和 HPV18 结合抗体 MFI 的变化（斜率）（第 3 组与第 4 组）
大体时间：单次疫苗接种后 1 个月至 18 个月，以及第一次（单次）疫苗接种后 18 个月至 24 个月
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基于 Luminex 免疫测定的测定将用于测量 HPV 16 和 HPV 18 结合抗体 MFI。
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单次疫苗接种后 1 个月至 18 个月，以及第一次（单次）疫苗接种后 18 个月至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ann Duerr, MD, PhD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月10日
初级完成 (实际的)
2026年5月12日
研究完成 (实际的)
2026年6月11日
研究注册日期
首次提交
2020年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1007065
- U54CA242977 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-01098 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10521 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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