Estabelecendo o Número Ideal de Doses para Vacinação contra o HPV em Crianças e Adolescentes Vivendo com HIV, Estudo OPTIMO (OPTIMO)

Critério de inclusão:

• ARMS 1-3: As crianças devem estar vivendo com HIV. Infecção por HIV documentada por teste molecular positivo ou teste sorológico positivo.
• ARM 4: As crianças devem ser saudáveis ​​(por exemplo, sem doença autoimune ou câncer) e não infectadas pelo HIV
• ARMS 1-3: As crianças devem estar em um regime consistente e clinicamente apropriado de terapia antirretroviral combinada (ART) por > 6 meses antes da inscrição no estudo
• As crianças devem ter entre 9 e 13 anos de idade (no ou após o 9º aniversário, antes do 14º aniversário) no momento da inscrição. Isso permitirá a vacinação dos participantes dentro da faixa etária recomendada para receber a vacinação contra o HPV no Peru e no Brasil. Somente crianças de 9 a 11 anos (no ou após o 9º aniversário, antes do 12º aniversário) serão matriculadas nos grupos 3 e 4

• Os valores laboratoriais clínicos para crianças nos grupos 1, 2 e 3 (CLWH) devem ser os descritos abaixo:

  • CD4% >15% ou contagens de CD4 >200 células/mm3
  • VL (<400 cópias/mL)
• Todas as participantes do sexo feminino não devem estar grávidas (todas as mulheres receberão testes de gravidez em todas as visitas de vacinação antes do recebimento da vacina do estudo). Os efeitos de Gardasil 9 no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Se a gravidez for confirmada durante o processo de triagem, a inscrição não ocorrerá. Se ocorrer gravidez após a primeira dose da vacina, não serão administradas doses adicionais da vacina, mas a criança permanecerá em acompanhamento no estudo.
• Prevemos que todas as crianças entrarão no estudo antes da estreia sexual. A estreia sexual será verificada por meio de perguntas aos participantes no Haiti. O exame físico não será realizado em nenhum dos locais do estudo. Os participantes em potencial que relatam atividade sexual não serão inscritos
• Crianças em todos os braços devem ter a capacidade de entender e a vontade de concordar com o estudo. Os pais ou responsáveis ​​devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• As crianças que têm uma doença grave que requer tratamento com medicamentos sistêmicos além da TARV (excluindo esteróides orais de curta duração ou tratamento com esteróides inalatórios para asma), estão atualmente sob terapia imunomoduladora, receberam terapia imunossupressora (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente para > 1 semana) nos 6 meses anteriores à data de inscrição
• Crianças que receberam qualquer vacina dentro de 3 semanas antes da data de inscrição (essas crianças serão incentivadas a se inscrever após 3 semanas).
• Crianças que receberam produtos derivados do sangue dentro de 6 meses antes da inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
• Crianças com peso inferior a 18 quilos
• Crianças com câncer sendo tratadas com quimioterapia ou radioterapia
• Potenciais participantes recebendo quaisquer outros agentes experimentais podem ser excluídos na opinião do médico supervisor
• Crianças em todos os braços com contra-indicações à vacinação, incluindo gravidez ou amamentação
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Crianças que receberam vacinação contra o HPV antes da entrada no estudo
• Crianças com evidência de infecção sexualmente transmissível pelo HIV
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à vacinação contra o HPV