Определение оптимального количества доз вакцины против ВПЧ у детей и подростков, живущих с ВИЧ, исследование OPTIMO (OPTIMO)

Критерии включения:

• ARMS 1-3: Дети должны быть инфицированы ВИЧ. ВИЧ-инфекция, подтвержденная положительным молекулярным тестом или положительным серологическим тестом.
• ARM 4: Дети должны быть здоровыми (например, без аутоиммунных заболеваний или рака) и не инфицированными ВИЧ.
• ARMS 1–3: дети должны получать последовательную, клинически подходящую комбинированную антиретровирусную терапию (АРТ) в течение > 6 месяцев до включения в исследование.
• Детям должно быть 9-13 лет (в возрасте 9 лет или старше, до 14 лет) на момент зачисления. Это позволит вакцинировать участников в пределах рекомендуемого возрастного диапазона для вакцинации против ВПЧ в Перу и Бразилии. Только дети в возрасте 9-11 лет (в возрасте 9 лет или старше, до 12 лет) будут зачислены в группы 3 и 4.

• Клинические лабораторные показатели для детей в группах 1, 2 и 3 (CLWH) должны быть такими, как описано ниже:

  • CD4% >15% или число CD4 >200 клеток/мм3
  • ВН (<400 копий/мл)
• Все участники женского пола не должны быть беременны (все женщины будут проходить тесты на беременность во время всех посещений вакцинации до получения исследуемой вакцины). Влияние Гардасила 9 на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. Если беременность подтвердится в процессе скрининга, зачисление не произойдет. Если беременность наступает после введения первой дозы вакцины, дополнительные дозы вакцины вводить не будут, но ребенок останется под наблюдением в рамках исследования.
• Мы ожидаем, что все дети будут участвовать в исследовании до начала половой жизни. Половой дебют будет установлен опросом участников на Гаити. Физический осмотр не будет проводиться ни в одном из исследовательских центров. Потенциальные участники, сообщившие о сексуальной активности, не будут зачислены
• Дети во все руки должны иметь способность понимать и готовность дать согласие на изучение. Родители или опекуны должны понимать и желать подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Дети с серьезными заболеваниями, требующие лечения системными препаратами, отличными от АРВТ (за исключением короткого курса пероральных стероидов или лечения ингаляционными стероидами при астме), в настоящее время проходят иммуномодулирующую терапию, получали иммуносупрессивную терапию (> 10 мг/день преднизолона или эквивалента в течение > 1 неделя) в течение 6 месяцев до даты зачисления
• Дети, получившие какую-либо вакцину в течение 3 недель до даты зачисления (этим детям будет предложено зарегистрироваться по прошествии 3 недель)
• Дети, которые получали продукты крови в течение 6 месяцев до включения в исследование или планировали использовать их в течение периода исследования.
• Дети с массой тела менее 18 кг
• Дети с онкологическими заболеваниями проходят химиотерапию или облучение
• Потенциальные участники, получающие любые другие исследуемые агенты, могут быть исключены по мнению наблюдающего врача.
• Дети во всех группах с противопоказаниями к вакцинации, включая беременность или кормление грудью
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Дети, получившие вакцину против ВПЧ перед включением в исследование
• Дети с признаками ВИЧ-инфекции, передающейся половым путем
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с вакцинацией против ВПЧ.