Fastställande av optimalt antal doser för HPV-vaccination hos barn och ungdomar som lever med HIV, OPTIMO-försök (OPTIMO)

Inklusionskriterier:

• ARMAR 1-3: Barn måste leva med hiv. HIV-infektion dokumenterad genom positivt molekylärt test eller positivt serologiskt test.
• ARM 4: Barn måste vara friska (t.ex. utan autoimmun sjukdom eller cancer) och inte infekterade med HIV
• ARMS 1-3: Barn måste vara på en konsekvent, kliniskt lämplig antiretroviral kombinationsbehandling (ART) i > 6 månader före studieinskrivning
• Barn måste vara 9-13 år gamla (vid eller efter 9-årsdagen, före 14-årsdagen) vid registreringen. Detta kommer att möjliggöra vaccination av deltagare inom det rekommenderade åldersintervallet för att få HPV-vaccination i Peru och Brasilien. Endast barn i åldrarna 9-11 (vid eller efter 9-årsdagen, före 12-årsdagen) kommer att registreras i arm 3 och 4

• Kliniska laboratorievärden för barn i arm 1, 2 och 3 (CLWH) måste vara enligt beskrivningen nedan:

  • CD4% >15% eller CD4 räknar >200 celler/mm3
  • VL (<400 kopior/ml)
• Alla kvinnliga deltagare får inte vara gravida (alla kvinnor kommer att få graviditetstester vid alla vaccinbesök före mottagandet av studievaccinet). Effekterna av Gardasil 9 på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända. Om graviditet bekräftas under screeningprocessen, kommer inskrivning inte att ske. Om graviditet inträffar efter den första vaccindosen kommer ytterligare vaccindoser inte att ges, utan barnet kommer att vara kvar i studieuppföljningen.
• Vi räknar med att alla barn kommer in i studien före sexuell debut. Sexuell debut kommer att fastställas genom deltagarförhör i Haiti. Fysisk undersökning kommer inte att utföras på någon av studieplatserna. Potentiella deltagare som rapporterar sexuell aktivitet kommer inte att registreras
• Barn i alla armar måste ha förmågan att förstå och viljan att samtycka till studien. Föräldrar eller vårdnadshavare måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Barn som har en allvarlig sjukdom som kräver behandling med andra systemiska läkemedel än ART (exklusive kortkurerade orala steroider eller inhalationssteroidbehandling för astma), är för närvarande under immunmodulerande behandling, fick immunsuppressiv behandling (> 10 mg/dag prednison eller motsvarande för > 1 vecka) under de sex månaderna före inskrivningsdatumet
• Barn som fått något vaccin inom 3 veckor före registreringsdatumet (dessa barn kommer att uppmuntras att registrera sig efter att 3 veckor har gått)
• Barn som fått produkter från blod inom 6 månader före inskrivning eller planerad användning under studieperioden
• Barn som väger mindre än 18 kilo
• Barn med cancer som behandlas med kemoterapi eller strålning
• Potentiella deltagare som får andra prövningsmedel kan uteslutas enligt den övervakande läkarens åsikt
• Barn i alla armar med kontraindikationer mot vaccination, inklusive graviditet eller amning
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Barn som har fått HPV-vaccination innan studiestart
• Barn med tecken på sexuellt överförbar HIV-infektion
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som HPV-vaccination