Establecimiento del número óptimo de dosis para la vacunación contra el VPH en niños y adolescentes que viven con el VIH, ensayo OPTIMO (OPTIMO)

Criterios de inclusión:

• ARMS 1-3: Los niños deben vivir con el VIH. Infección por VIH documentada por prueba molecular positiva o prueba serológica positiva.
• BRAZO 4: Los niños deben estar sanos (p. ej., sin enfermedades autoinmunes o cáncer) y no estar infectados con el VIH
• ARMS 1-3: los niños deben estar en un régimen de terapia antirretroviral (TAR) combinado clínicamente apropiado durante > 6 meses antes de la inscripción en el estudio
• Los niños deben tener entre 9 y 13 años (a los 9 años o después, antes de los 14 años) al momento de la inscripción. Esto permitirá vacunar a los participantes dentro del rango de edad recomendado para recibir la vacuna contra el VPH en Perú y Brasil. Solo los niños de 9 a 11 años (a los 9 años o después, antes de los 12 años) se inscribirán en los brazos 3 y 4

• Los valores de laboratorio clínico para niños en los Brazos 1, 2 y 3 (CLWH) deben ser como se describe a continuación:

  • CD4% >15% o recuentos de CD4 >200 células/ mm3
  • CV (<400 copias/mL)
• Todas las mujeres participantes no deben estar embarazadas (todas las mujeres recibirán pruebas de embarazo en todas las visitas de vacunación antes de recibir la vacuna del estudio). Se desconocen los efectos de Gardasil 9 en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Si se confirma el embarazo durante el proceso de selección, no se realizará la inscripción. Si se produce un embarazo después de la primera dosis de la vacuna, no se administrarán dosis adicionales de la vacuna, pero el niño permanecerá en el seguimiento del estudio.
• Anticipamos que todos los niños ingresarán al estudio antes del debut sexual. El debut sexual se determinará mediante el interrogatorio de los participantes en Haití. El examen físico no se realizará en ninguno de los sitios de estudio. Los participantes potenciales que reporten actividad sexual no serán inscritos
• Los niños en todos los brazos deben tener la capacidad de comprensión y la voluntad de acceder al estudio. Los padres o tutores deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Los niños que tienen una enfermedad grave que requiere tratamiento con medicamentos sistémicos distintos del TAR (excluyendo los esteroides orales de corta duración o el tratamiento con esteroides inhalados para el asma), están actualmente bajo terapia inmunomoduladora, recibieron terapia inmunosupresora (> 10 mg/día de prednisona o equivalente durante > 1 semana) en los 6 meses anteriores a la fecha de inscripción
• Niños que recibieron cualquier vacuna dentro de las 3 semanas anteriores a la fecha de inscripción (se alentará a estos niños a inscribirse después de que hayan pasado 3 semanas)
• Niños que recibieron productos derivados de la sangre dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o al uso planificado durante el período de estudio
• Niños que pesan menos de 18 kilogramos
• Niños con cáncer que reciben tratamiento con quimioterapia o radiación.
• Los posibles participantes que reciban cualquier otro agente en investigación pueden quedar excluidos según la opinión del médico supervisor.
• Niños en todos los brazos con contraindicaciones para la vacunación, incluido el embarazo o la lactancia
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Niños que recibieron la vacuna contra el VPH antes del ingreso al estudio
• Niños con evidencia de infección por VIH de transmisión sexual
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la vacuna contra el VPH