Optimaalisen annosmäärän määrittäminen HPV-rokotteelle HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla, OPTIMO-tutkimus (OPTIMO)

Sisällyttämiskriteerit:

• ARMS 1-3: Lapsilla on oltava HIV. HIV-infektio dokumentoitu positiivisella molekyylitestillä tai positiivisella serologisella testillä.
• ARM 4: Lasten on oltava terveitä (esim. heillä ei ole autoimmuunisairautta tai syöpää) eikä heillä ole HIV-tartuntaa
• ARMS 1-3: Lapsilla on oltava johdonmukainen, kliinisesti sopiva antiretroviraalinen yhdistelmähoito (ART) yli 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Lasten tulee olla ilmoittautumisen yhteydessä 9-13-vuotiaita (9-vuotiaana tai sen jälkeen, ennen 14-vuotispäivää). Tämä mahdollistaa osallistujien rokotuksen Perussa ja Brasiliassa HPV-rokotteen saamiseen suositellun ikäryhmän sisällä. Vain 9-11-vuotiaat lapset (9-vuotiaana tai sen jälkeen, ennen 12-vuotissyntymäpäivää) rekisteröidään käsivarsille 3 ja 4

• Lapsille aseiden 1, 2 ja 3 (CLWH) kliiniset laboratorioarvot on kuvattu alla:

  • CD4 % > 15 % tai CD4:n määrä > 200 solua/mm3
  • VL (<400 kopiota/ml)
• Kaikki naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana (kaikki naiset saavat raskaustestin kaikilla rokotuskäynneillä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista). Gardasil 9:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Jos raskaus varmistuu seulonnan aikana, ilmoittautumista ei tapahdu. Jos raskaus tulee ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen, muita rokoteannoksia ei anneta, mutta lapsi jää tutkimusseurannassa.
• Odotamme, että kaikki lapset tulevat tutkimukseen ennen seksuaalista debyyttiä. Seksuaalinen debyytti varmistetaan osallistujien kuulusteluilla Haitissa. Fyysistä tarkastusta ei suoriteta missään tutkimuskohteessa. Potentiaalisia osallistujia, jotka ilmoittavat seksuaalisesta aktiivisuudesta, ei oteta mukaan
• Kaikilla käsivarsilla olevilla lapsilla on oltava kyky ymmärtää ja olla valmiita suostumaan tutkimukseen. Vanhempien tai huoltajien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan

Poissulkemiskriteerit:

• Lapset, joilla on vakava sairaus, joka vaatii hoitoa muilla systeemisillä lääkkeillä kuin ART-hoidolla (lukuun ottamatta astman lyhythoitoisia suun kautta otettavia steroideja tai inhaloitavia steroidihoitoja), ovat parhaillaan immunomoduloivassa hoidossa, saavat immunosuppressiivista hoitoa (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa > 1 viikko) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumispäivää
• Lapset, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumispäivää (näitä lapsia rohkaistaan ​​ilmoittautumaan 3 viikon kuluttua)
• Lapset, jotka ovat saaneet verivalmisteita 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana
• Lapset, jotka painavat alle 18 kiloa
• Syöpää sairastavat lapset, joita hoidetaan kemoterapialla tai säteilyllä
• Mahdolliset osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita, voidaan valvovan lääkärin mielestä sulkea pois
• Kaikki lapset, joilla on vasta-aiheet rokottamiseen, mukaan lukien raskaus tai imetys
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Lapset, jotka ovat saaneet HPV-rokotuksen ennen tutkimukseen tuloa
• Lapset, joilla on todisteita sukupuoliteitse tarttuvasta HIV-tartunnasta
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin HPV-rokotuksella