Festlegung der optimalen Anzahl von Dosen für die HPV-Impfung bei Kindern und Jugendlichen, die mit HIV leben, OPTIMO-Studie (OPTIMO)

Einschlusskriterien:

• ARME 1-3: Kinder müssen mit HIV leben. HIV-Infektion dokumentiert durch positiven molekularen Test oder positiven serologischen Test.
• ARM 4: Kinder müssen gesund sein (z. B. ohne Autoimmunerkrankung oder Krebs) und dürfen nicht mit HIV infiziert sein
• ARME 1-3: Kinder müssen vor der Aufnahme in die Studie für > 6 Monate auf einer konsistenten, klinisch angemessenen antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) sein
• Kinder müssen bei der Anmeldung zwischen 9 und 13 Jahre alt sein (am oder nach dem 9. Geburtstag, vor dem 14. Geburtstag). Dies ermöglicht die Impfung von Teilnehmern im empfohlenen Altersbereich für den Erhalt der HPV-Impfung in Peru und Brasilien. Nur Kinder im Alter von 9 bis 11 Jahren (am oder nach dem 9. Geburtstag, vor dem 12. Geburtstag) werden in die Arme 3 und 4 aufgenommen

• Klinische Laborwerte für Kinder in den Armen 1, 2 und 3 (CLWH) müssen wie unten beschrieben sein:

  • CD4 % >15 % oder CD4-Zahlen >200 Zellen/mm3
  • VL (<400 Kopien/ml)
• Alle weiblichen Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein (alle weiblichen Teilnehmerinnen erhalten bei allen Impfuntersuchungen vor Erhalt des Studienimpfstoffs Schwangerschaftstests). Die Auswirkungen von Gardasil 9 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Wenn während des Screenings eine Schwangerschaft bestätigt wird, erfolgt keine Einschreibung. Wenn nach der ersten Impfdosis eine Schwangerschaft eintritt, werden keine weiteren Impfdosen verabreicht, aber das Kind bleibt in der Studiennachbeobachtung.
• Wir gehen davon aus, dass alle Kinder vor dem sexuellen Debüt in die Studie aufgenommen werden. Sexuelles Debüt wird durch Teilnehmerbefragung in Haiti festgestellt. An keinem der Studienorte wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Potenzielle Teilnehmer, die sexuelle Aktivitäten melden, werden nicht aufgenommen
• Kinder in allen Armen müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, der Studie zuzustimmen. Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Kinder, die an einer schweren Krankheit leiden, die eine Behandlung mit anderen systemischen Medikamenten als ART erfordert (mit Ausnahme von kurzzeitigen oralen Steroiden oder inhalativen Steroiden bei Asthma), die sich derzeit einer immunmodulatorischen Therapie unterziehen, eine immunsuppressive Therapie erhalten haben (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für > 1 Woche) in den 6 Monaten vor dem Einschreibungsdatum
• Kinder, die innerhalb von 3 Wochen vor dem Anmeldedatum einen Impfstoff erhalten haben (diese Kinder werden ermutigt, sich nach Ablauf von 3 Wochen anzumelden)
• Kinder, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme oder geplanten Anwendung während des Studienzeitraums aus Blut gewonnene Produkte erhalten haben
• Kinder, die weniger als 18 kg wiegen
• Kinder mit Krebs, die mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt werden
• Potenzielle Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten, können nach Ansicht des betreuenden Arztes ausgeschlossen werden
• Kinder in allen Armen mit Kontraindikationen für die Impfung, einschließlich Schwangerschaft oder Stillzeit
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Kinder, die vor Studieneintritt eine HPV-Impfung erhalten haben
• Kinder mit Anzeichen einer sexuell übertragbaren HIV-Infektion
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zur HPV-Impfung zurückzuführen sind