Etablering av optimalt antall doser for HPV-vaksinasjon hos barn og unge som lever med HIV, OPTIMO-forsøk (OPTIMO)

Inklusjonskriterier:

• ARMS 1-3: Barn må leve med HIV. HIV-infeksjon dokumentert ved positiv molekylær test eller positiv serologisk test.
• ARM 4: Barn må være friske (f.eks. uten autoimmun sykdom eller kreft) og ikke infisert med HIV
• ARMS 1-3: Barn må være på et konsekvent, klinisk passende antiretroviral kombinasjonsbehandling (ART) i > 6 måneder før studieregistrering
• Barn må være 9-13 år gamle (ved eller etter 9-årsdagen, før 14-årsdagen) ved påmelding. Dette vil tillate vaksinasjon av deltakere innenfor anbefalt aldersgruppe for mottak av HPV-vaksinasjon i Peru og Brasil. Bare barn i alderen 9–11 (ved eller etter 9-årsdagen, før 12-årsdagen) vil bli registrert i arm 3 og 4

• Kliniske laboratorieverdier for barn i armene 1, 2 og 3 (CLWH) må være som beskrevet nedenfor:

  • CD4% >15% eller CD4 teller >200 celler/mm3
  • VL (<400 kopier/ml)
• Alle kvinnelige deltakere må ikke være gravide (alle kvinner vil motta graviditetstester ved alle vaksinebesøk før mottak av studievaksine). Effekten av Gardasil 9 på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Hvis graviditet bekreftes under screeningsprosessen, vil påmelding ikke skje. Dersom graviditet oppstår etter første vaksinedose, vil det ikke gis ytterligere vaksinedoser, men barnet vil forbli i studieoppfølging.
• Vi regner med at alle barn kommer inn på studiet før seksuell debut. Seksuell debut vil bli konstatert ved deltakeravhør på Haiti. Fysisk undersøkelse vil ikke bli utført på noen av studiestedene. Potensielle deltakere som rapporterer seksuell aktivitet vil ikke bli registrert
• Barn i alle armer må ha evne til å forstå og vilje til å samtykke til studiet. Foreldre eller foresatte må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Barn som har en alvorlig sykdom som krever behandling med andre systemiske medisiner enn ART (unntatt kortkur orale steroider eller inhalasjonssteroidbehandling for astma), er for tiden under immunmodulerende behandling, mottok immunsuppressiv behandling (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende for > 1 uke) i de 6 månedene før påmeldingsdatoen
• Barn som mottok en vaksine innen 3 uker før påmeldingsdatoen (disse barna vil bli oppfordret til å melde seg på etter at 3 uker har gått)
• Barn som mottok blodavledede produkter innen 6 måneder før registrering eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
• Barn som veier mindre enn 18 kilo
• Barn med kreft som behandles med kjemoterapi eller stråling
• Potensielle deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler kan bli ekskludert etter den tilsynsførende legens mening
• Barn i alle armer med kontraindikasjoner mot vaksinasjon, inkludert graviditet eller amming
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Barn som har mottatt HPV-vaksinasjon før studiestart
• Barn med tegn på seksuelt overførbar HIV-infeksjon
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som HPV-vaksinasjon