Stanovení optimálního počtu dávek pro očkování proti HPV u dětí a dospívajících žijících s HIV, studie OPTIMO (OPTIMO)

Kritéria pro zařazení:

• ARMS 1-3: Děti musí žít s HIV. HIV infekce doložená pozitivním molekulárním testem nebo pozitivním sérologickým testem.
• ARM 4: Děti musí být zdravé (např. bez autoimunitního onemocnění nebo rakoviny) a nesmí být infikovány HIV
• ARMS 1-3: Děti musí být na konzistentním, klinicky vhodném režimu kombinované antiretrovirové terapie (ART) po dobu > 6 měsíců před zařazením do studie
• Dětem musí být při zápisu 9–13 let (při nebo po 9. narozeninách, před 14. narozeninami). To umožní očkování účastníků v doporučeném věkovém rozmezí pro očkování proti HPV v Peru a Brazílii. Do skupiny 3 a 4 budou zapsány pouze děti ve věku 9-11 let (v nebo po 9. narozeninách, před 12. narozeninami).

• Klinické laboratorní hodnoty pro děti v rameni 1, 2 a 3 (CLWH) musí být takové, jak je popsáno níže:

  • CD4% >15% nebo počet CD4 >200 buněk/mm3
  • VL (<400 kopií/ml)
• Všechny účastnice nesmí být těhotné (všechny ženy obdrží těhotenské testy při všech návštěvách vakcíny před obdržením studijní vakcíny). Účinky přípravku Gardasil 9 na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Pokud je těhotenství potvrzeno během screeningového procesu, k zápisu nedojde. Pokud dojde k otěhotnění po první dávce vakcíny, další dávky vakcíny nebudou podány, ale dítě zůstane ve sledování studie.
• Očekáváme, že všechny děti vstoupí do studie před sexuálním debutem. Sexuální debut bude zjišťován účastnickým dotazováním na Haiti. Fyzikální vyšetření nebude prováděno na žádném ze studijních míst. Případní účastníci, kteří nahlásí sexuální aktivitu, nebudou zařazeni
• Děti ve všech pažích musí mít schopnost porozumět a ochotu souhlasit se studií. Rodiče nebo opatrovníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat

Kritéria vyloučení:

• Děti, které mají závažné onemocnění vyžadující léčbu jinými systémovými léky než ART (kromě krátkodobých perorálních steroidů nebo léčby astmatem inhalačními steroidy), jsou v současné době pod imunomodulační terapií, dostávají imunosupresivní léčbu (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalent po dobu > 1 týden) během 6 měsíců před datem zápisu
• Děti, které dostaly jakoukoli vakcínu do 3 týdnů před datem zápisu (tyto děti budou vyzvány, aby se zapsaly po uplynutí 3 týdnů)
• Děti, které dostávaly produkty získané z krve během 6 měsíců před zařazením nebo plánovaným použitím během období studie
• Děti, které váží méně než 18 kilogramů
• Děti s rakovinou léčené chemoterapií nebo ozařováním
• Případní účastníci, kteří dostávají jakékoli jiné zkoumané látky, mohou být podle názoru dohlížejícího lékaře vyloučeni
• Děti ve všech ramenech s kontraindikacemi očkování, včetně těhotenství nebo kojení
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Děti, které byly před vstupem do studie očkovány proti HPV
• Děti s prokázanou sexuálně přenosnou infekcí HIV
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako očkování proti HPV