Optimaal aantal doses vaststellen voor HPV-vaccinatie bij kinderen en adolescenten die leven met hiv, OPTIMO-onderzoek (OPTIMO)

Inclusiecriteria:

• ARMS 1-3: Kinderen moeten met hiv leven. HIV-infectie gedocumenteerd door positieve moleculaire test of positieve serologische test.
• ARM 4: Kinderen moeten gezond zijn (bijv. zonder auto-immuunziekte of kanker) en niet besmet met HIV
• ARMS 1-3: kinderen moeten gedurende > 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving een consistent, klinisch geschikt antiretroviraal therapie-combinatieregime (ART) volgen
• Kinderen moeten bij inschrijving 9-13 jaar oud zijn (op of na de 9e verjaardag, vóór de 14e verjaardag). Hierdoor kunnen deelnemers binnen de aanbevolen leeftijdscategorie voor HPV-vaccinatie in Peru en Brazilië worden gevaccineerd. Alleen kinderen van 9-11 jaar (op of na de 9e verjaardag, vóór de 12e verjaardag) worden ingeschreven in armen 3 en 4

• Klinische laboratoriumwaarden voor kinderen in armen 1, 2 en 3 (CLWH) moeten zijn zoals hieronder beschreven:

  • CD4% >15% of CD4-tellingen >200 cellen/ mm3
  • VL (<400 kopieën/ml)
• Alle vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn (alle vrouwen zullen zwangerschapstesten ondergaan bij alle vaccinatiebezoeken voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin). De effecten van Gardasil 9 op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Als tijdens het screeningsproces zwangerschap wordt bevestigd, vindt er geen inschrijving plaats. Als zwangerschap optreedt na de eerste vaccindosis, worden er geen aanvullende vaccindoses toegediend, maar blijft het kind in de follow-up van het onderzoek.
• We verwachten dat alle kinderen het onderzoek zullen betreden voorafgaand aan het seksuele debuut. Seksueel debuut zal worden vastgesteld door ondervraging van deelnemers in Haïti. Lichamelijk onderzoek zal op geen van de onderzoekslocaties worden uitgevoerd. Potentiële deelnemers die seksuele activiteit melden, worden niet ingeschreven
• Kinderen in alle armen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om in te stemmen met het onderzoek. Ouders of voogden moeten in staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Kinderen met een ernstige ziekte die behandeling vereisen met andere systemische medicatie dan antiretrovirale middelen (exclusief kortdurende orale steroïden of behandeling met inhalatiesteroïden voor astma), momenteel immunomodulerende therapie ondergaan, immunosuppressieve therapie kregen (> 10 mg/dag prednison of equivalent gedurende > 1 week) in de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijvingsdatum
• Kinderen die binnen 3 weken voorafgaand aan de inschrijvingsdatum een ​​vaccin hebben gekregen (deze kinderen worden aangemoedigd om zich in te schrijven nadat 3 weken zijn verstreken)
• Kinderen die van bloed afgeleide producten hebben gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of gepland gebruik tijdens de studieperiode
• Kinderen die minder dan 18 kilogram wegen
• Kinderen met kanker worden behandeld met chemotherapie of bestraling
• Potentiële deelnemers die andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen, kunnen naar het oordeel van de toezichthoudende arts worden uitgesloten
• Kinderen in alle armen met contra-indicaties voor vaccinatie, inclusief zwangerschap of borstvoeding
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Kinderen die HPV-vaccinatie hebben gekregen voordat ze aan de studie begonnen
• Kinderen met aanwijzingen voor een seksueel overdraagbare hiv-infectie
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als HPV-vaccinatie