Etablering af det optimale antal doser til HPV-vaccination hos børn og unge, der lever med hiv, OPTIMO-forsøg (OPTIMO)

Inklusionskriterier:

• ARME 1-3: Børn skal leve med hiv. HIV-infektion dokumenteret ved positiv molekylær test eller positiv serologisk test.
• ARM 4: Børn skal være raske (f.eks. uden autoimmun sygdom eller kræft) og ikke inficeret med HIV
• ARMS 1-3: Børn skal være i en konsekvent, klinisk passende antiretroviral kombinationsbehandling (ART) i > 6 måneder før studieindskrivning
• Børn skal være 9-13 år (ved eller efter 9 års fødselsdag, før 14 års fødselsdag) ved tilmelding. Dette vil tillade vaccination af deltagere inden for det anbefalede aldersinterval for modtagelse af HPV-vaccination i Peru og Brasilien. Kun børn i alderen 9-11 (ved eller efter 9 års fødselsdag, før 12 års fødselsdag) vil blive tilmeldt arm 3 og 4

• Kliniske laboratorieværdier for børn i arme 1, 2 og 3 (CLWH) skal være som beskrevet nedenfor:

  • CD4% >15% eller CD4 tæller >200 celler/mm3
  • VL (<400 kopier/ml)
• Alle kvindelige deltagere må ikke være gravide (alle kvinder vil modtage graviditetstest ved alle vaccinebesøg forud for modtagelse af undersøgelsesvaccine). Effekten af ​​Gardasil 9 på det menneskelige foster under udvikling ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Hvis graviditet bekræftes under screeningsprocessen, sker tilmelding ikke. Hvis der opstår graviditet efter den første vaccinedosis, vil der ikke blive givet yderligere vaccinedoser, men barnet forbliver i undersøgelsesopfølgning.
• Vi regner med, at alle børn kommer ind i studiet forud for seksuel debut. Seksuel debut vil blive fastslået ved deltagerafhøring i Haiti. Fysisk undersøgelse vil ikke blive udført på nogen af ​​undersøgelsesstederne. Potentielle deltagere, der rapporterer seksuel aktivitet, vil ikke blive tilmeldt
• Børn i alle arme skal have evnen til at forstå og vilje til at acceptere undersøgelsen. Forældre eller værger skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Børn, der har en alvorlig sygdom, der kræver behandling med anden systemisk medicin end ART (undtagen orale steroider med kort kur eller inhalationssteroidbehandling mod astma), er i øjeblikket under immunmodulerende behandling, modtog immunsuppressiv behandling (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende i > 1 uge) i de 6 måneder forud for tilmeldingsdatoen
• Børn, der modtog en vaccine inden for 3 uger før tilmeldingsdatoen (disse børn vil blive opfordret til at tilmelde sig efter 3 uger er gået)
• Børn, der modtog blod-afledte produkter inden for 6 måneder før tilmelding eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
• Børn, der vejer mindre end 18 kg
• Børn med kræft, der behandles med kemoterapi eller strålebehandling
• Potentielle deltagere, der modtager andre forsøgsmidler, kan blive udelukket efter den tilsynsførende læges mening
• Børn i alle arme med kontraindikationer til vaccination, herunder graviditet eller amning
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Børn, der har modtaget HPV-vaccination før studiestart
• Børn med tegn på seksuelt overført HIV-infektion
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som HPV-vaccination