Optimális dózisszám meghatározása a HIV-fertőzött gyermekek és serdülők HPV-oltására, OPTIMO-próba (OPTIMO)

Bevételi kritériumok:

• 1-3. KAR: A gyerekeknek HIV-fertőzöttnek kell lenniük. HIV-fertőzés pozitív molekuláris teszttel vagy pozitív szerológiai teszttel dokumentált.
• 4. ARM: A gyerekeknek egészségesnek kell lenniük (például autoimmun betegség vagy rák nélkül), és nem fertőzöttek HIV-vel
• ARMS 1-3: A gyermekeknek konzisztens, klinikailag megfelelő kombinált antiretrovirális terápiában (ART) kell részesülniük több mint 6 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt.
• A beiratkozáskor 9-13 éves gyermekeknek kell lenniük (a 9. születésnapon vagy azt követően, a 14. születésnap előtt). Ez lehetővé teszi a résztvevők beoltását a HPV-oltás megszerzéséhez javasolt korhatáron belül Peruban és Brazíliában. A 3. és 4. karba csak a 9-11 éves gyermekeket íratják be (a 9. születésnapon vagy azt követően, 12. születésnap előtt).

• Az 1., 2. és 3. karba tartozó gyermekek klinikai laboratóriumi értékeinek (CLWH) az alábbiak szerint kell lenniük:

  • CD4% >15% vagy CD4 szám >200 sejt/mm3
  • VL (<400 másolat/ml)
• Egyetlen női résztvevő sem lehet terhes (a vizsgálati vakcina átvétele előtt minden nő terhességi tesztet kap minden oltási látogatáson). A Gardasil 9 hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert. Ha a szűrés során a terhesség megállapításra kerül, a beiratkozás nem történik meg. Ha a terhesség az első vakcinaadag után következik be, további vakcina adagokat nem adnak be, de a gyermek továbbra is a vizsgálat alatt marad.
• Arra számítunk, hogy minden gyermek a szexuális debütálás előtt részt vesz a vizsgálatban. A szexuális debütálást a résztvevők haiti kihallgatásával állapítják meg. Fizikai vizsgálatot egyik vizsgálati helyszínen sem végeznek. Azok a potenciális résztvevők, akik szexuális tevékenységről számolnak be, nem vesznek részt
• A gyermekeknek minden karban meg kell tudniuk érteni, és hajlandóak kell lenniük a tanulmányhoz való hozzájárulásra. A szülőknek vagy gyámoknak meg kell tudniuk érteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni

Kizárási kritériumok:

• Azok a gyermekek, akik súlyos betegségben szenvednek, és az ART-tól eltérő szisztémás gyógyszeres kezelést igényelnek (kivéve a rövid távú orális szteroidokat vagy az asztma inhalációs szteroidos kezelését), jelenleg immunmoduláló terápiában részesülnek, immunszuppresszív terápiában részesülnek (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 1 héten) a beiratkozás dátumát megelőző 6 hónapban
• Azok a gyermekek, akik a beiratkozás dátuma előtt 3 héten belül kaptak bármilyen oltást (ezeket a gyermekeket arra biztatjuk, hogy 3 hét elteltével regisztráljanak)
• Gyermekek, akik vérből származó termékeket kaptak a beiratkozást vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást megelőző 6 hónapon belül
• 18 kilogrammnál kisebb súlyú gyermekek
• Rákos gyermekek, akiket kemoterápiával vagy sugárkezeléssel kezelnek
• Azok a potenciális résztvevők, akik egyéb vizsgálati szert kapnak, a felügyelő orvos véleménye szerint kizárhatók
• Minden karban lévő gyermekek, akiknek ellenjavallt az oltás, beleértve a terhességet vagy a szoptatást
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Gyermekek, akik HPV-oltást kaptak a vizsgálatba való belépés előtt
• Gyermekek, akiknél szexuális úton terjedő HIV-fertőzés jele van
• A HPV-oltáshoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története