Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie optymalnej liczby dawek szczepionki HPV u dzieci i młodzieży żyjących z HIV, badanie OPTIMO (OPTIMO)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne u dzieci i młodzieży w celu ustalenia optymalnej liczby dawek szczepionki przeciw HPV u dzieci i młodzieży żyjących z HIV

To badanie fazy IV porównuje 3 różne schematy dawkowania w celu znalezienia optymalnej liczby dawek do szczepienia przeciw HPV u dzieci i młodzieży żyjących z HIV. Porównanie 3 różnych schematów dawkowania może pomóc naukowcom ustalić, czy pojedyncza dawka szczepionki przeciw HPV może być skuteczna w zapobieganiu HPV u dzieci i młodzieży żyjących z HIV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Uczestnicy żyjący z HIV są losowo przydzielani do jednej z trzech grup. Uczestnicy HIV-ujemni są przypisywani do czwartego ramienia.

ARM 1: Uczestnicy żyjący z HIV otrzymują nonwalentną szczepionkę rekombinowanego wirusa brodawczaka ludzkiego domięśniowo (im.) w momencie rejestracji oraz w wieku 2 i 6 miesięcy. Uczestnicy otrzymują również dawkę przypominającą rekombinowanej szczepionki non-walentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego IM w wieku 30 miesięcy.

RAMIONA 2: Uczestnicy żyjący z HIV otrzymują niewalentną szczepionkę rekombinowaną przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego domięśniowo podczas rejestracji i po 6 miesiącach. Uczestnicy otrzymują również dawkę przypominającą rekombinowanej szczepionki non-walentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego IM w wieku 30 miesięcy.

RAMIONA 3: Uczestnicy żyjący z HIV otrzymują rekombinowaną szczepionkę non-walentną przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego IM podczas rejestracji. Uczestnicy otrzymują również dawkę przypominającą rekombinowanej szczepionki non-walentnej wirusa brodawczaka ludzkiego IM w wieku 24 miesięcy i dawkę uzupełniającą rekombinowanej szczepionki nonwalentnej wirusa brodawczaka ludzkiego IM w wieku 30 miesięcy.

ARM 4: Uczestnicy bez wirusa HIV otrzymują rekombinowaną szczepionkę non-walentną przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego IM podczas rejestracji. Uczestnicy otrzymują również dawkę przypominającą rekombinowanej szczepionki non-walentnej wirusa brodawczaka ludzkiego IM w wieku 24 miesięcy i dawkę uzupełniającą rekombinowanej szczepionki nonwalentnej wirusa brodawczaka ludzkiego IM w wieku 30 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI), Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ) STD and AIDS Clinical Research Laboratory
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO Center
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RAMIONA 1-3: Dzieci muszą żyć z HIV. Zakażenie wirusem HIV udokumentowane pozytywnym testem molekularnym lub pozytywnym testem serologicznym.
  • RAMIONA 4: Dzieci muszą być zdrowe (np. bez chorób autoimmunologicznych lub raka) i niezakażone wirusem HIV
  • ARMS 1-3: Dzieci muszą otrzymywać spójny, klinicznie odpowiedni schemat skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez > 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Dzieci muszą mieć od 9 do 13 lat (w wieku 9 lat lub później, przed ukończeniem 14. roku życia) w momencie rejestracji. Umożliwi to szczepienie uczestników w zalecanym przedziale wiekowym do otrzymania szczepienia przeciwko HPV w Peru i Brazylii. Tylko dzieci w wieku 9-11 lat (w wieku 9 lat lub później, przed 12. urodzinami) zostaną zapisane do ramion 3 i 4

  • Kliniczne wartości laboratoryjne dla dzieci w ramionach 1, 2 i 3 (CLWH) muszą być zgodne z opisem poniżej:

    • CD4% >15% lub liczba CD4 >200 komórek/mm3
    • VL (<400 kopii/ml)
  • Żadna z uczestniczek nie może być w ciąży (wszystkie kobiety otrzymają testy ciążowe podczas wszystkich wizyt szczepień przed otrzymaniem badanej szczepionki). Wpływ szczepionki Gardasil 9 na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Jeśli ciąża zostanie potwierdzona podczas procesu przesiewowego, rejestracja nie nastąpi. Jeśli ciąża wystąpi po pierwszej dawce szczepionki, dodatkowe dawki szczepionki nie zostaną podane, ale dziecko pozostanie w obserwacji badania.
  • Przewidujemy, że wszystkie dzieci zostaną objęte badaniem przed debiutem seksualnym. Debiut seksualny zostanie potwierdzony podczas przesłuchania uczestnika na Haiti. Badanie fizykalne nie zostanie przeprowadzone w żadnym z ośrodków badawczych. Potencjalni uczestnicy, którzy zgłoszą aktywność seksualną, nie zostaną zarejestrowani
  • Dzieci we wszystkich ramionach muszą mieć zdolność rozumienia i chęć wyrażenia zgody na badanie. Rodzice lub opiekunowie muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z poważną chorobą wymagającą leczenia lekami ogólnoustrojowymi innymi niż ART (z wyłączeniem krótkotrwałego leczenia steroidami doustnymi lub sterydami wziewnymi w leczeniu astmy), są obecnie w trakcie leczenia immunomodulującego, otrzymują leczenie immunosupresyjne (> 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik przez > 1 tydzień) w ciągu 6 miesięcy przed datą rejestracji
  • Dzieci, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 3 tygodni przed datą rejestracji (dzieci te będą zachęcane do zapisania się po upływie 3 tygodni)
  • Dzieci, które otrzymały produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub planowanym użyciem w okresie badania
  • Dzieci, które ważą mniej niż 18 kilogramów
  • Dzieci z rakiem leczone chemioterapią lub radioterapią
  • Potencjalni uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek inne środki badane mogą zostać wykluczeni w opinii lekarza prowadzącego
  • Dzieci we wszystkich ramionach z przeciwwskazaniami do szczepienia, w tym ciążą lub karmieniem piersią
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Dzieci, które otrzymały szczepienie przeciwko HPV przed włączeniem do badania
  • Dzieci z dowodami zakażenia wirusem HIV przenoszonym drogą płciową
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do szczepionki przeciw HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (3 dawki szczepionki 9vHPV)
Uczestnicy żyjący z HIV otrzymują domięśniowo rekombinowaną nonwalentną szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego podczas rejestracji oraz po 2 i 6 miesiącach. Uczestnicy otrzymują również dawkę przypominającą rekombinowanej szczepionki non-walentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego IM w wieku 30 miesięcy.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka non-walentna przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Silgard 9
  • Nonwalentna szczepionka HPV VLP
  • Rekombinowana szczepionka non-walentna HPV
  • Rekombinowana 9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
Eksperymentalny: Ramię 2 (2 dawki szczepionki 9vHPV)
Uczestnicy żyjący z HIV otrzymują niewalentną szczepionkę rekombinowaną przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego IM podczas rejestracji i po 6 miesiącach. Uczestnicy otrzymują również dawkę przypominającą rekombinowanej szczepionki non-walentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego IM w wieku 30 miesięcy.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka non-walentna przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Silgard 9
  • Nonwalentna szczepionka HPV VLP
  • Rekombinowana szczepionka non-walentna HPV
  • Rekombinowana 9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
Eksperymentalny: Ramię 3 (1 dawka szczepionki 9vHPV)
Uczestnicy żyjący z HIV otrzymują rekombinowaną nonwalentną szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego IM podczas rejestracji. Uczestnicy otrzymują również dawkę przypominającą rekombinowanej szczepionki non-walentnej wirusa brodawczaka ludzkiego IM w wieku 24 miesięcy i dawkę uzupełniającą rekombinowanej szczepionki nonwalentnej wirusa brodawczaka ludzkiego IM w wieku 30 miesięcy.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka non-walentna przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Silgard 9
  • Nonwalentna szczepionka HPV VLP
  • Rekombinowana szczepionka non-walentna HPV
  • Rekombinowana 9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
Aktywny komparator: Ramię 4 (1 dawka szczepionki 9vHPV)
Uczestnicy bez HIV otrzymują rekombinowaną szczepionkę non-walentną przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego IM podczas rejestracji. Uczestnicy otrzymują również dawkę przypominającą rekombinowanej szczepionki non-walentnej wirusa brodawczaka ludzkiego IM w wieku 24 miesięcy i dawkę uzupełniającą rekombinowanej szczepionki nonwalentnej wirusa brodawczaka ludzkiego IM w wieku 30 miesięcy.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka non-walentna przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Silgard 9
  • Nonwalentna szczepionka HPV VLP
  • Rekombinowana szczepionka non-walentna HPV
  • Rekombinowana 9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 (HPV16) (Ramię 1 w porównaniu z Ramią 2)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od ostatniej dawki każdego schematu szczepień
Testy neutralizacji oparte na pseudowirusie (PsV) zostaną wykorzystane do ustalenia GMT przeciwciała neutralizującego HPV 16.
Po 24 miesiącach od ostatniej dawki każdego schematu szczepień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT przeciwciał neutralizujących wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 (HPV18) (Ramię 1 vs. Ramię 2)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od ostatniej dawki każdego schematu szczepień
Testy neutralizacji oparte na pseudowirusie (PsV) zostaną wykorzystane do ustalenia GMT przeciwciała neutralizującego HPV 18.
Po 24 miesiącach od ostatniej dawki każdego schematu szczepień
Zmiana mediany intensywności fluorescencji przeciwciał wiążących HPV16 i HPV18-MFI (nachylenie) (Ramię 1 vs. Ramię 2)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po ostatniej dawce do 18 miesięcy od ostatniej dawki i od 18 miesięcy do 24 miesięcy od ostatniej dawki każdego schematu szczepień
Test oparty na teście immunologicznym Luminex zostanie wykorzystany do pomiaru MFI przeciwciała wiążącego HPV 16 i HPV 18.
Od 1 miesiąca po ostatniej dawce do 18 miesięcy od ostatniej dawki i od 18 miesięcy do 24 miesięcy od ostatniej dawki każdego schematu szczepień
GMT przeciwciał neutralizujących HPV16 i HPV18 (Ramię 2 vs. Ramię 3)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od ostatniej dawki szczepionki
Testy neutralizacji oparte na pseudowirusach (PsV) zostaną wykorzystane do ustalenia GMT przeciwciał neutralizujących HPV 16 i HPV 18.
Po 24 miesiącach od ostatniej dawki szczepionki
Zmiana MFI przeciwciał wiążących HPV16 i HPV18 (nachylenie) (Ramię 2 vs. Ramię 3)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 18 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki i od 18 miesięcy do 24 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki
Test oparty na teście immunologicznym Luminex zostanie wykorzystany do pomiaru MFI przeciwciała wiążącego HPV 16 i HPV 18.
Od 1 miesiąca do 18 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki i od 18 miesięcy do 24 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki
Wiążące przeciwciało MFI ze wszystkimi 9 typami szczepionki HPV (Ramię 2 vs. Ramię 3)
Ramy czasowe: W 7 miesiącu w Grupie 2 i w 25 miesiącu w Grupie 3
Porównaj odpowiedź na schemat dwudawkowy w wieku 0, 6 miesięcy z schematem dwudawkowym w wieku 0, 24 miesiące u dzieci żyjących z HIV (CLWH). Test oparty na teście immunologicznym Luminex zostanie wykorzystany do pomiaru MFI przeciwciał wiążących HPV 16 i HPV 18, a także MFI przeciwciał wiążących dla innych typów HPV.
W 7 miesiącu w Grupie 2 i w 25 miesiącu w Grupie 3
GMT przeciwciał neutralizujących HPV16 i HPV18 (Ramię 3 vs. Ramię 4)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od podania pierwszej (pojedynczej) dawki szczepionki
Testy neutralizacji oparte na pseudowirusach (PsV) zostaną wykorzystane do ustalenia GMT przeciwciał neutralizujących HPV 16 i HPV 18.
Po 24 miesiącach od podania pierwszej (pojedynczej) dawki szczepionki
Zmiana MFI przeciwciała wiążącego HPV16 i HPV18 (nachylenie) (Ramię 3 vs. Ramię 4)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 18 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki szczepionki oraz od 18 miesięcy do 24 miesięcy po podaniu pierwszej (pojedynczej) dawki szczepionki
Test oparty na teście immunologicznym Luminex zostanie wykorzystany do pomiaru MFI przeciwciała wiążącego HPV 16 i HPV 18.
Od 1 miesiąca do 18 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki szczepionki oraz od 18 miesięcy do 24 miesięcy po podaniu pierwszej (pojedynczej) dawki szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI), Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ)
GHESKIO Center
Asociación Civil Via Libre, Peru

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Duerr, MD, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1007065
  • U54CA242977 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-01098 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10521 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka non-walentna przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj