白樺花粉アレルギーの成人におけるDM-101による皮下免疫療法の安全性と忍容性を評価する研究

主な採用基準:

• 18～65歳の男女
• 全身の健康状態良好
• -カバノキ花粉誘発性アレルギー性鼻炎または鼻結膜炎の臨床歴が記録されており、日常活動または睡眠を妨げ、関連する対症療法の使用にもかかわらず厄介なままであり、少なくとも2つのアレルギーシーズンにわたって存在しています。
• Bet v 1 特異的血清 IgE ≥ 0.7 kU/L
• -白樺花粉アレルゲンに対するSPT陽性、膨疹の直径が5mm以上
• 体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18～35kg/m2の範囲内。

主な除外基準:

• -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらし、研究の結果または被験者の研究参加能力に影響を与える可能性のある重大な疾患または障害の病歴または身体検査の所見。
• -喘息の現在の診断（カバノキ花粉アレルギーシーズン中の季節性以外）、喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）ステップ2以上の治療が必要、またはスクリーニング前の6か月のGINA分類に従って部分的に制御または制御されていない喘息。
• -スクリーニング前の12か月間に緊急治療または入院をもたらした喘息悪化の病歴、または過去の任意の時点での生命を脅かす喘息発作。
• 1秒間の強制呼気量（FEV1）が、スクリーニング時の喘息の状態または最初の投薬訪問時のベースライン評価に関係なく、予測の70％未満。
• -重度の薬物アレルギー、重度の血管浮腫、またはグレード3以上の全身性アレルギー反応の病歴 世界アレルギー機構（WAO）スケールによると、何らかの原因による。