Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a DM-101-gyel végzett sc immunterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére nyírfapollen-allergiás felnőtteknél

2022. június 7. frissítette: Desentum Oy

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálat a DM-101 szubkután immunterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére nyírfapollenallergiában szenvedő felnőtteknél

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat a DM-101 növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára nyírfapollenallergiában szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot egyetlen, Finnországban található vizsgálati helyszínen végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország
        • Clinical Research Services Turku

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 18 és 65 év közöttiek
  • Jó általános egészségi állapot
  • Nyírfapollen által kiváltott allergiás rhinitis vagy rhinoconjunctivitis dokumentált klinikai kórtörténete olyan tünetekkel, amelyek zavarják a napi tevékenységeket vagy az alvást, és a megfelelő tüneti gyógyszerek alkalmazása ellenére is zavaróak maradnak, és legalább 2 allergiaszezonon keresztül fennálltak.
  • Bet v 1 specifikus szérum IgE ≥ 0,7 kU/L
  • Pozitív SPT nyírfa pollen allergénre, ≥ 5 mm búzaátmérővel
  • Testtömeg ≥50 kg és testtömeg-index (BMI) a 18-35 kg/m2 tartományban.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármely jelentős betegség vagy rendellenesség előzményei vagy fizikális vizsgálati eredményei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztethetik, befolyásolják a vizsgálat eredményeit vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Az asztma jelenlegi diagnózisa (kivéve a nyírfapollenallergia-szezon szezonális időszakát), amely Global Initiative for Asthma (GINA) 2. vagy magasabb szintű kezelést igényel, vagy a GINA besorolása szerint részben kontrollált vagy nem kontrollált asztma a szűrést megelőző 6 hónapban.
  • A szűrést megelőző 12 hónapban sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést eredményező asztma állapotromlás, vagy a múltban bármikor életveszélyes asztmás roham.
  • Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) az előrejelzett érték < 70%-a, függetlenül a szűréskor vagy az első adagolási vizit alkalmával végzett kiindulási értékeléstől.
  • Súlyos gyógyszerallergia, súlyos angioödéma vagy az Allergia Világszervezet (WAO) skálája szerint 3. vagy annál magasabb fokozatú szisztémás allergiás reakció a kórtörténetben, bármilyen okból kifolyólag.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DM-101 Egyadagos
A résztvevők egyetlen 30 ng szubkután (SC) adag DM-101-et kaptak az 1. napon
Biológiai: DM-101
DM-101 szubkután (SC) injekcióval beadva
Placebo Comparator: Placebo egyszeri adag
A résztvevők egyetlen SC-injekcióban placebót kaptak az 1. napon
Biológiai: Placebo a DM-101-nek megfelelő
Placebo, hogy megfeleljen a DM-101-nek, SC injekcióval beadva
Kísérleti: DM-101 Low Multiple Ascending Doses (MAD)
A résztvevők kéthetente 5 SC-dózist kaptak DM-101-ből a következők szerint: 30 ng az 1. napon, 50 ng a 14. napon, 100 ng a 28., 42. és 56. napon.
Biológiai: DM-101
DM-101 szubkután (SC) injekcióval beadva
Placebo Comparator: Placebo Alacsony MAD
A résztvevők kéthetente 5 szubkután placebo injekciót kaptak az 1., 14., 28., 42. és 56. napon.
Biológiai: Placebo a DM-101-nek megfelelő
Placebo, hogy megfeleljen a DM-101-nek, SC injekcióval beadva
Kísérleti: DM-101 High MAD
A résztvevők kéthetente 5 SC-dózist kaptak DM-101-ből a következők szerint: 30 ng az 1. napon, 50 ng a 14. napon, 100 ng a 28. napon, 200 ng (a dózis két SC injekcióra osztva) a 42. napon és 300 ng ( adag három SC injekcióra osztva) az 56. napon.
Biológiai: DM-101
DM-101 szubkután (SC) injekcióval beadva
Placebo Comparator: Placebo High MAD
A résztvevők kéthetente 5 szubkután placebó injekciót kaptak a következők szerint: egyszeri injekció az 1., 14. és 28. napon; két injekció a 42. napon; három injekciót az 56. napon.
Biológiai: Placebo a DM-101-nek megfelelő
Placebo, hogy megfeleljen a DM-101-nek, SC injekcióval beadva
Kísérleti: DM-101 2 napos ultra-sürgős dóziseszkaláció
A résztvevők 9 SC adag DM-101-et kaptak az alábbiak szerint: 100, 250, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 és 25000 ng az 1. és a 2. napon.
Biológiai: DM-101
DM-101 szubkután (SC) injekcióval beadva
Placebo Comparator: Placebo 2 napos Ultra-Rush dózisemelés
A résztvevők 9 SC placebo injekciót kaptak az 1. és a 2. napon.
Biológiai: Placebo a DM-101-nek megfelelő
Placebo, hogy megfeleljen a DM-101-nek, SC injekcióval beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 28 napig.
Az összes kezeléssel járó mellékhatás (TEAE) száma a DM-101-et kapó alanyoknál a placebóval összehasonlítva
Az első adagtól az utolsó adagot követő 28 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás allergiás reakciók (SAR) száma és súlyossága a DM-101-et kapó alanyoknál a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 28 napig.
A SAR-k súlyossága 1-től 5-ig terjed (az 5. fokozat halálos), a WAO szubkután immunterápiás szisztémás reakció-besorolási rendszere szerint.
Az első adagtól az utolsó adagot követő 28 napig.
A helyi injekció helyén fellépő reakciók (LISR) száma és súlyossága a DM-101-et kapó alanyoknál a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 28 napig.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt/vörösséget és indurációt/duzzanatot minden injekció után egy 4 fokozatú skálán (1. fokozat = enyhe, 4. fokozat = súlyos) értékelték a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.
Az első adagtól az utolsó adagot követő 28 napig.
Az előre meghatározott DM-101 dózist elérő alanyok
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 28 napig.
Az előre meghatározott, megengedett dózist elérő alanyok aránya az egyes DM-101 adagolási csoportokban
Az első adagtól az utolsó adagot követő 28 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Desentum Oy

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anna Nilson, Desentum Oy
  • Kutatásvezető: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM-101-C-001
  • 2019-001936-67 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni résztvevői adatot figyelembe vesszük a megosztás során

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált résztvevői adatok megosztását akkor veszik figyelembe, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha van törvényes felhatalmazás az adatok megosztására, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újbóli azonosításának.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében, miután a Desentum megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, EMA), törvényes felhatalmazást kapott az adatok megosztására, és a tanulmányi eredmények nyilvánosak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DM-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel