评估 DM-101 sc 免疫治疗对桦树花粉过敏成人的安全性和耐受性的研究

关键纳入标准：

• 男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间
• 身体健康
• 有记录的桦树花粉诱发的过敏性鼻炎或鼻结膜炎的临床病史，其症状干扰日常活动或睡眠，尽管使用了相关的对症药物，但仍然令人烦恼，并且至少出现了 2 个过敏季节。
• Bet v 1 特异性血清 IgE ≥ 0.7 kU/L
• 桦树花粉过敏原 SPT 阳性，风团直径 ≥ 5 mm
• 体重≥50 kg 且体重指数 (BMI) 在 18-35 kg/m2 范围内。

关键排除标准：

• 任何重大疾病或病症的体检史或发现，研究者认为，这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，影响研究结果或受试者参与研究的能力。
• 当前诊断为哮喘（桦树花粉过敏季节期间的季节性除外），需要全球哮喘倡议 (GINA) 第 2 步或更高级别的治疗，或在筛选前 6 个月根据 GINA 分类部分控制或未控制哮喘。
• 筛选前 12 个月内因哮喘恶化而接受紧急治疗或住院治疗的病史，或过去任何时间发生过危及生命的哮喘发作。
• 一秒用力呼气量 (FEV1) < 预测值的 70%，无论筛选时的哮喘状态或首次给药访视时的基线评估如何。
• 根据世界过敏组织 (WAO) 量表，由于任何原因导致的严重药物过敏史、严重血管性水肿或 3 级或以上的全身过敏反应。