Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inmunoterapia sc con DM-101 en adultos con alergia al polen de abedul

Criterios clave de inclusión:

• Hombres o mujeres, de 18 a 65 años
• buena salud general
• Una historia clínica documentada de rinitis alérgica o rinoconjuntivitis inducida por polen de abedul con síntomas que interfieren con las actividades diarias o el sueño y siguen siendo molestos a pesar del uso de la medicación sintomática pertinente, y han estado presentes durante al menos 2 temporadas de alergia.
• Bet v 1 IgE sérica específica ≥ 0,7 kU/L
• SPT positivo al alérgeno de polen de abedul, con un diámetro de roncha ≥ 5 mm
• Peso corporal ≥50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 18-35 kg/m2.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes o hallazgos en el examen físico de cualquier enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Diagnóstico actual de asma (que no sea estacional durante la temporada de alergia al polen de abedul), que requiera el Paso 2 de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) o un tratamiento superior, o asma parcialmente controlada o no controlada según la clasificación GINA en los 6 meses anteriores a la selección.
• Historial de deterioro del asma que resultó en un tratamiento de emergencia u hospitalización en los 12 meses anteriores a la selección, o un ataque de asma potencialmente mortal en cualquier momento en el pasado.
• Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) < 70 % del valor previsto, independientemente del estado del asma en la selección o la evaluación inicial en la primera visita de dosificación.
• Antecedentes de alergia grave a medicamentos, angioedema grave o reacción alérgica sistémica de Grado 3 o superior, según la escala de la Organización Mundial de Alergia (WAO), por cualquier causa.