Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DM-101:n sc-immunoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on koivun siitepölyallergia

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Desentum Oy

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotustutkimus DM-101:n ihonalaisen immunoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on koivun siitepölyallergia

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu I vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan nousevien DM-101-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla koivun siitepölyallergisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään yhdessä Suomessa sijaitsevassa tutkimuspaikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • Clinical Research Services Turku

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 18–65-vuotiaat
  • Hyvä yleinen terveys
  • Dokumentoitu kliininen historia koivun siitepölyn aiheuttamasta allergisesta nuhasta tai rinokonjunktiviitistä, jonka oireet häiritsevät päivittäistä toimintaa tai unta ja pysyvät kiusallisina asiaankuuluvien oireenmukaisten lääkkeiden käytöstä huolimatta ja joita on esiintynyt vähintään 2 allergiakauden ajan.
  • Bet v 1 -spesifinen seerumin IgE ≥ 0,7 kU/L
  • Positiivinen SPT koivun siitepölyallergeenille, renkaan halkaisija ≥ 5 mm
  • Paino ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-35 kg/m2.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Fyysisen tutkimuksen historia tai löydökset mistä tahansa merkittävästä sairaudesta tai häiriöstä, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Nykyinen astmadiagnoosi (muu kuin kausiluonteinen koivun siitepölyallergiakauden aikana), joka vaatii Global Initiative for Asthma (GINA) vaiheen 2 tai korkeamman hoidon, tai astma, joka on osittain hallinnassa tai kontrolloimaton GINA-luokituksen mukaan 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi astman paheneminen, joka on johtanut hätähoitoon tai sairaalahoitoon seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana, tai hengenvaarallinen astmakohtaus milloin tahansa aiemmin.
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 70 % ennustetusta, riippumatta astman tilasta seulonnassa tai lähtötilanteen arvioinnissa ensimmäisellä annostelukäynnillä.
  • Aiempi vakava lääkeaineallergia, vaikea angioödeema tai systeeminen allerginen reaktio, joka on luokkaa 3 tai korkeampi Maailman allergiajärjestön (WAO) asteikon mukaan mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DM-101 kerta-annos
Osallistujat saivat yhden 30 ng:n DM-101:n ihonalaisen (SC) annoksen päivänä 1
Biologinen: DM-101
DM-101 annettuna ihonalaisella (SC) injektiolla
Placebo Comparator: Placebo kerta-annos
Osallistujat saivat yhden SC-injektion lumelääkettä päivänä 1
Biologinen: Placebo vastaa DM-101:tä
Plasebo vastaa DM-101:tä, joka annetaan SC-injektiolla
Kokeellinen: DM-101 Low Multiple Ascending Doses (MAD)
Osallistujat saivat 5 DM-101:n SC-annosta joka toinen viikko seuraavasti: 30 ng päivänä 1, 50 ng päivänä 14, 100 ng päivänä 28, 42 ja 56.
Biologinen: DM-101
DM-101 annettuna ihonalaisella (SC) injektiolla
Placebo Comparator: Placebo Matala MAD
Osallistujat saivat 5 plaseboa SC-injektiona kahdesti viikossa päivinä 1, 14, 28, 42 ja 56.
Biologinen: Placebo vastaa DM-101:tä
Plasebo vastaa DM-101:tä, joka annetaan SC-injektiolla
Kokeellinen: DM-101 korkea MAD
Osallistujat saivat 5 sc-annosta DM-101:tä joka toinen viikko seuraavasti: 30 ng päivänä 1, 50 ng päivänä 14, 100 ng päivänä 28, 200 ng (annos jaettuna kahteen SC-injektioon) päivänä 42 ja 300 ng ( annos jaettuna kolmeen SC-injektioon) päivänä 56.
Biologinen: DM-101
DM-101 annettuna ihonalaisella (SC) injektiolla
Placebo Comparator: Placebo High MAD
Osallistujat saivat 5 SC-injektiota joka toinen viikko plaseboa seuraavasti: kertainjektio päivinä 1, 14 ja 28; kaksi injektiota päivänä 42; kolme injektiota päivänä 56.
Biologinen: Placebo vastaa DM-101:tä
Plasebo vastaa DM-101:tä, joka annetaan SC-injektiolla
Kokeellinen: DM-101 2-päiväinen Ultra-Rush-annoksen eskalaatio
Osallistujat saivat 9 SC-annosta DM-101:tä seuraavasti: 100, 250, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 ja 25000 ng päivän 1 ja 2 aikana.
Biologinen: DM-101
DM-101 annettuna ihonalaisella (SC) injektiolla
Placebo Comparator: Plasebo 2-päiväinen Ultra-Rush-annoksen eskalaatio
Osallistujat saivat 9 SC-injektiota lumelääkettä päivän 1 ja 2 aikana.
Biologinen: Placebo vastaa DM-101:tä
Plasebo vastaa DM-101:tä, joka annetaan SC-injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä DM-101:tä saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisten allergisten reaktioiden (SAR) määrä ja vakavuus DM-101:tä saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
SAR:ien vakavuusaste on asteikolla 1–5 (aste 5 on kuolemaan johtava) WAO:n subkutaanisen immunoterapian systeemisen reaktion luokitusjärjestelmän määrittelemänä.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Paikallisten pistoskohdan reaktioiden (LISR:t) määrä ja vakavuus DM-101:tä saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Kipu, arkuus, punoitus/punoitus ja kovettuma/turvotus injektiokohdassa arvioitiin jokaisen injektion jälkeen käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa (aste 1 = lievä, aste 4 = vaikea) tutkimusprotokollan mukaisesti.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Kohteet, jotka saavuttavat ennalta määritellyn DM-101-annoksen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Ennalta määritellyn sallitun annoksen saavuttaneiden potilaiden osuus kussakin DM-101-annosryhmässä
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Desentum Oy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anna Nilson, Desentum Oy
  • Päätutkija: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM-101-C-001
  • 2019-001936-67 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla, harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitujen osallistujatietojen jakamista harkitaan, kun sääntelyelin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus ja osallistujan uudelleentunnistumisen todennäköisyys ei ole kohtuullinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeeseen osallistuneiden yksityisyyden suojaamiseksi sen jälkeen, kun Desentum on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, EMA), sillä on lailliset valtuudet jakaa tiedot ja on tehnyt tutkimustulokset ovat julkisesti saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koivun siitepölyallergia

  • Smith & Nephew, Inc.
    Valmis
    BIOSURE™ RG -polven turvallisuus- ja suorituskykytutkimus
    ACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset DM-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa