Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av sc immunterapi med DM-101 hos vuxna med björkpollenallergi

7 juni 2022 uppdaterad av: Desentum Oy

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av subkutan immunterapi med DM-101 hos vuxna med björkpollenallergi

Randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad fas I-studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av stigande doser av DM-101 hos vuxna patienter med björkpollenallergi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på en enda studieplats i Finland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Clinical Research Services Turku

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, i åldern 18 till 65 år
  • God allmän hälsa
  • En dokumenterad klinisk historia av björkpollen-inducerad allergisk rinit eller rhinokonjunktivit med symtom som stör dagliga aktiviteter eller sömn och förblir besvärande trots användning av relevant symtomatisk medicin, och som har förekommit under minst 2 allergisäsonger.
  • Bet v 1 specifikt serum IgE ≥ 0,7 kU/L
  • Positiv SPT mot björkpollenallergen, med en snäckdiameter ≥ 5 mm
  • Kroppsvikt ≥50 kg och body mass index (BMI) inom intervallet 18-35 kg/m2.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik eller fynd vid fysisk undersökning av någon betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, påverkar studiens resultat eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
  • Aktuell diagnos av astma (annat än säsongsbetonad under björkpollenallergisäsongen), som kräver Global Initiative for Astma (GINA) Steg 2 eller högre behandling, eller astma delvis kontrollerad eller okontrollerad enligt GINA-klassificering under de 6 månaderna före screening.
  • Historik om astmaförsämring som resulterade i akut behandling eller sjukhusvistelse under de 12 månaderna före screening, eller ett livshotande astmaanfall någon gång i det förflutna.
  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) < 70 % av förväntad, oavsett astmastatus vid screening eller baslinjebedömning vid första doseringsbesöket.
  • Historik med allvarlig läkemedelsallergi, allvarligt angioödem eller systemisk allergisk reaktion av grad 3 eller högre, enligt World Allergy Organizations (WAO) skala, på grund av vilken orsak som helst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DM-101 Enkeldos
Deltagarna fick en enda subkutan (SC) dos av DM-101 30 ng på dag 1
Biologisk: DM-101
DM-101 administreras genom subkutan (SC) injektion
Placebo-jämförare: Placebo engångsdos
Deltagarna fick en enda SC-injektion av placebo på dag 1
Biologisk: Placebo för att matcha DM-101
Placebo för att matcha DM-101 administrerat genom SC-injektion
Experimentell: DM-101 Low Multiple Ascending Dos (MAD)
Deltagarna fick 5 administrerade SC-doser varannan vecka av DM-101 enligt följande: 30 ng på dag 1,50 ng på dag 14, 100 ng på dag 28, 42 och 56.
Biologisk: DM-101
DM-101 administreras genom subkutan (SC) injektion
Placebo-jämförare: Placebo Låg MAD
Deltagarna fick 5 administrerade SC-injektioner av placebo varannan vecka på dag 1, 14, 28, 42 och 56.
Biologisk: Placebo för att matcha DM-101
Placebo för att matcha DM-101 administrerat genom SC-injektion
Experimentell: DM-101 Hög MAD
Deltagarna fick 5 administrerade SC-doser varannan vecka av DM-101 enligt följande: 30 ng på dag 1,50 ng på dag 14, 100 ng på dag 28, 200 ng (dos uppdelad i två SC-injektioner) på dag 42 och 300 ng ( dos uppdelad i tre SC-injektioner) på dag 56.
Biologisk: DM-101
DM-101 administreras genom subkutan (SC) injektion
Placebo-jämförare: Placebo hög MAD
Deltagarna fick 5 administrerade SC-injektioner av placebo varannan vecka enligt följande: enstaka injektion på dag 1, 14 och 28; två injektioner på dag 42; tre injektioner på dag 56.
Biologisk: Placebo för att matcha DM-101
Placebo för att matcha DM-101 administrerat genom SC-injektion
Experimentell: DM-101 2-dagars Ultra-Rush Doseskalering
Deltagarna fick 9 SC-doser av DM-101 enligt följande: 100, 250, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 och 25000 ng under dag 1 och dag 2.
Biologisk: DM-101
DM-101 administreras genom subkutan (SC) injektion
Placebo-jämförare: Placebo 2-dagars Ultra-Rush Doseskalering
Deltagarna fick 9 SC-injektioner av placebo under dag 1 och dag 2.
Biologisk: Placebo för att matcha DM-101
Placebo för att matcha DM-101 administrerat genom SC-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: Från den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen.
Antalet alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos försökspersoner som får DM-101 jämfört med placebo
Från den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av systemiska allergiska reaktioner (SAR) hos patienter som får DM-101 jämfört med placebo
Tidsram: Från den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen.
Svårighetsgraden av SAR graderas från grad 1 till 5 (grad 5 är dödlig) enligt definition av WAO Subkutan immunterapi Systemic Reaction Grading System.
Från den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen.
Antal och svårighetsgrad av lokala reaktioner på injektionsstället (LISR) hos patienter som får DM-101 jämfört med placebo
Tidsram: Från den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen.
Smärta, ömhet, erytem/rodnad och induration/svullnad vid injektionsstället bedömdes efter varje injektion med hjälp av en 4-gradig skala (grad 1 = mild, grad 4 = svår) enligt definitionen i studieprotokollet.
Från den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen.
Försökspersoner som når den fördefinierade DM-101-dosen
Tidsram: Från den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen.
Andel försökspersoner som når den fördefinierade, tillåtna dosen i varje DM-101-doseringsgrupp
Från den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Desentum Oy

Utredare

  • Studierektor: Anna Nilson, Desentum Oy
  • Huvudutredare: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DM-101-C-001
  • 2019-001936-67 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserade deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda testdeltagarnas integritet efter att Desentum har fått marknadsföringstillstånd från stora hälsomyndigheter (t.ex. FDA, EMA), har rättslig befogenhet att dela data och har gjort studieresultat offentligt tillgängliga.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Björkpollenallergi

Kliniska prövningar på DM-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera