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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Immuntherapie mit DM-101 bei Erwachsenen mit Birkenpollenallergie

7. Juni 2022 aktualisiert von: Desentum Oy

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer subkutanen Immuntherapie mit DM-101 bei Erwachsenen mit Birkenpollenallergie

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender DM-101-Dosen bei erwachsenen Probanden mit Birkenpollenallergie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an einem einzigen Studienstandort in Finnland durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Clinical Research Services Turku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Eine dokumentierte klinische Vorgeschichte von Birkenpollen-induzierter allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis mit Symptomen, die die täglichen Aktivitäten oder den Schlaf beeinträchtigen und trotz der Verwendung relevanter symptomatischer Medikamente störend bleiben und über mindestens 2 Allergiesaisonen vorhanden waren.
  • Bet-v-1-spezifisches Serum-IgE ≥ 0,7 kU/l
  • Positiver SPT auf Birkenpollenallergen mit einem Quaddeldurchmesser ≥ 5 mm
  • Körpergewicht ≥50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18-35 kg/m2.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Befunde bei der körperlichen Untersuchung einer signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
  • Aktuelle Diagnose von Asthma (außer saisonal während der Birkenpollenallergie-Saison), die eine Behandlung der Stufe 2 oder höher der Global Initiative for Asthma (GINA) erfordert, oder teilweise kontrolliertes oder unkontrolliertes Asthma gemäß GINA-Klassifikation in den 6 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer Verschlechterung des Asthmas, die in den 12 Monaten vor dem Screening zu einer Notfallbehandlung oder einem Krankenhausaufenthalt führte, oder zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit zu einem lebensbedrohlichen Asthmaanfall.
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) < 70 % des Sollwerts, unabhängig vom Asthmastatus beim Screening oder bei der Ausgangsbeurteilung beim ersten Behandlungstermin.
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie, eines schweren Angioödems oder einer systemischen allergischen Reaktion von Grad 3 oder höher gemäß der Skala der Weltallergieorganisation (WAO) aus beliebigen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DM-101 Einzeldosis
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine einzelne subkutane (SC) Dosis von DM-101 30 ng
Biologisch: DM-101
DM-101 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-Einzeldosis
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine einzelne subkutane Placebo-Injektion
Biologisch: Placebo passend zu DM-101
Placebo passend zu DM-101, verabreicht durch SC-Injektion
Experimental: DM-101 Low Multiple Ascending Doses (MAD)
Die Teilnehmer erhielten 5 zweiwöchentlich subkutan verabreichte Dosen von DM-101 wie folgt: 30 ng an Tag 1, 50 ng an Tag 14, 100 ng an Tag 28, 42 und 56.
Biologisch: DM-101
DM-101 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Placebo-Komparator: Placebo Niedrig MAD
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 14, 28, 42 und 56 5 subkutane Placebo-Injektionen, die alle zwei Wochen verabreicht wurden.
Biologisch: Placebo passend zu DM-101
Placebo passend zu DM-101, verabreicht durch SC-Injektion
Experimental: DM-101 Hohe MAD
Die Teilnehmer erhielten 5 zweiwöchentlich subkutan verabreichte Dosen von DM-101 wie folgt: 30 ng an Tag 14, 50 ng an Tag 14, 100 ng an Tag 28, 200 ng (Dosis aufgeteilt in zwei subkutane Injektionen) an Tag 42 und 300 ng ( Dosis aufgeteilt in drei subkutane Injektionen) an Tag 56.
Biologisch: DM-101
DM-101 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Placebo-Komparator: Placebo Hoch MAD
Die Teilnehmer erhielten 5 zweiwöchentlich verabreichte SC-Injektionen von Placebo wie folgt: Einzelinjektion an Tag 1, 14 und 28; zwei Injektionen an Tag 42; drei Injektionen an Tag 56.
Biologisch: Placebo passend zu DM-101
Placebo passend zu DM-101, verabreicht durch SC-Injektion
Experimental: DM-101 2-Tages-Ultra-Rush-Dosiseskalation
Die Teilnehmer erhielten 9 SC-Dosen von DM-101 wie folgt: 100, 250, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 und 25000 ng an Tag 1 und Tag 2.
Biologisch: DM-101
DM-101 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Placebo-Komparator: Placebo 2-Tages-Ultra-Rush-Dosiseskalation
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 und Tag 2 9 subkutane Placebo-Injektionen.
Biologisch: Placebo passend zu DM-101
Placebo passend zu DM-101, verabreicht durch SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis.
Anzahl aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) bei Patienten, die DM-101 erhielten, im Vergleich zu Placebo
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad systemischer allergischer Reaktionen (SARs) bei Patienten, die DM-101 erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis.
Der Schweregrad von SARs wird von Grad 1 bis 5 (Grad 5 ist tödlich) gemäß der Definition des WAO Subcutane Immunotherapy Systemic Reaction Grading System eingestuft.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis.
Anzahl und Schweregrad lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle (LISRs) bei Patienten, die DM-101 erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis.
Schmerzen, Empfindlichkeit, Erythem/Rötung und Verhärtung/Schwellung an der Injektionsstelle wurden nach jeder Injektion anhand einer 4-Punkte-Skala (Grad 1 = leicht, Grad 4 = schwer) gemäß Definition im Studienprotokoll bewertet.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis.
Probanden, die die vordefinierte DM-101-Dosis erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis.
Anteil der Probanden, die die vordefinierte, zulässige Dosis in jeder DM-101-Dosierungsgruppe erreichen
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Desentum Oy

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Nilson, Desentum Oy
  • Hauptermittler: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM-101-C-001
  • 2019-001936-67 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten beantragen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen, nachdem Desentum die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z Studienergebnisse öffentlich zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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