Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade da imunoterapia sc com DM-101 em adultos com alergia ao pólen de bétula

Principais Critérios de Inclusão:

• Homens ou mulheres, de 18 a 65 anos
• boa saúde geral
• Uma história clínica documentada de rinite alérgica induzida por pólen de bétula ou rinoconjuntivite com sintomas que interferem nas atividades diárias ou no sono e permanecem incômodos apesar do uso de medicação sintomática relevante e estiveram presentes por pelo menos 2 temporadas de alergia.
• Bet v 1 soro específico IgE ≥ 0,7 kU/L
• SPT positivo para alérgeno de pólen de bétula, com pápula de diâmetro ≥ 5 mm
• Peso corporal ≥50 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18-35 kg/m2.

Principais Critérios de Exclusão:

• Histórico ou achados no exame físico de qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Diagnóstico atual de asma (que não seja sazonal durante a temporada de alergia ao pólen de bétula), exigindo o Passo 2 da Iniciativa Global para Asma (GINA) ou tratamento superior, ou asma parcialmente controlada ou não controlada de acordo com a classificação GINA nos 6 meses anteriores à triagem.
• História de deterioração da asma que resultou em tratamento de emergência ou hospitalização nos 12 meses anteriores à triagem, ou um ataque de asma com risco de vida em qualquer momento no passado.
• Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) < 70% do previsto, independentemente do estado de asma na triagem ou avaliação inicial na primeira visita de dosagem.
• História de alergia grave a medicamentos, angioedema grave ou reação alérgica sistêmica de Grau 3 ou superior, de acordo com a escala da Organização Mundial de Alergia (WAO), devido a qualquer causa.