자작나무 꽃가루 알레르기가 있는 성인에서 DM-101을 이용한 sc 면역요법의 안전성 및 내약성 평가 연구
2022년 6월 7일 업데이트: Desentum Oy
자작나무 꽃가루 알레르기가 있는 성인에서 DM-101을 사용한 피하 면역 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
자작나무 꽃가루 알레르기가 있는 성인 피험자에서 DM-101의 증량 용량의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
연구는 핀란드에 위치한 단일 연구 사이트에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Turku, 핀란드
- Clinical Research Services Turku
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18~65세의 남성 또는 여성
- 좋은 일반 건강
- 일상 활동이나 수면을 방해하고 관련 증상 약물의 사용에도 불구하고 성가신 증상이 있고 적어도 2번의 알레르기 계절에 걸쳐 나타나는 자작나무 꽃가루 유발 알레르기성 비염 또는 비결막염의 문서화된 임상 병력.
- Bet v 1 특정 혈청 IgE ≥ 0.7 kU/L
- 자작나무 꽃가루 알레르겐에 양성 SPT, 팽진 직경 ≥ 5 mm
- 체중 ≥50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18-35kg/m2 이내입니다.
주요 제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 중요한 질병 또는 장애의 병력 또는 신체 검사 소견은 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칩니다.
- 천식의 현재 진단(자작나무 꽃가루 알레르기 시즌 동안의 계절성 제외), 천식에 대한 글로벌 이니셔티브(Global Initiative for Asthma, GINA) 2단계 이상의 치료 또는 스크리닝 전 6개월 동안 GINA 분류에 따라 부분적으로 조절되거나 조절되지 않는 천식.
- 스크리닝 전 12개월 동안 응급 치료 또는 입원으로 이어진 천식 악화 이력 또는 과거 어느 때라도 생명을 위협하는 천식 발작.
- 1초 간 강제 호기량(FEV1) < 70% 예측 시, 스크리닝 시 천식 상태 또는 첫 번째 투약 방문 시 기준선 평가.
- 어떤 원인으로 인해 세계 알레르기 기구(WAO) 척도에 따라 중증 약물 알레르기, 중증 혈관 부종 또는 3등급 이상의 전신 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DM-101 단일 용량
참가자는 1일차에 DM-101 30ng의 단일 피하(SC) 용량을 받았습니다.
|
피하(SC) 주사로 투여되는 DM-101
|
|
위약 비교기: 위약 단일 용량
참가자는 1일차에 위약을 단일 피하주사로 받았습니다.
|
SC 주사에 의해 투여된 DM-101과 일치하는 위약
|
|
실험적: DM-101 낮은 다중 상승 용량(MAD)
참가자는 DM-101을 격주로 5회 SC 용량으로 투여받았습니다: 1일차 30ng, 14일차 50ng, 28일, 42일, 56일차 100ng.
|
피하(SC) 주사로 투여되는 DM-101
|
|
위약 비교기: 위약 낮음 MAD
참가자들은 1, 14, 28, 42, 56일에 위약을 격주로 5회 피하주사로 받았습니다.
|
SC 주사에 의해 투여된 DM-101과 일치하는 위약
|
|
실험적: DM-101 하이 매드
참가자들은 DM-101을 다음과 같이 격주로 5회의 피하주사 용량으로 받았습니다: 14일째 1,50 ng, 28일째 100 ng, 42일째 200 ng(두 번의 SC 주사로 나누어 투여), 300 ng( 56일째에 3회 SC 주사로 분할 용량).
|
피하(SC) 주사로 투여되는 DM-101
|
|
위약 비교기: 위약 높음 MAD
참가자는 다음과 같이 위약을 격주로 5번 피하주사로 받았습니다: 1일, 14일 및 28일에 단일 주사; 42일에 2회 주사; 56일째 3회 주사.
|
SC 주사에 의해 투여된 DM-101과 일치하는 위약
|
|
실험적: DM-101 2일 울트라 러시 용량 증량
참가자는 1일과 2일 동안 100, 250, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 및 25000ng의 DM-101을 9회 SC 용량으로 투여 받았습니다.
|
피하(SC) 주사로 투여되는 DM-101
|
|
위약 비교기: 위약 2일 울트라 러시 용량 증량
참가자들은 1일과 2일 동안 위약을 9회 피하주사로 받았습니다.
|
SC 주사에 의해 투여된 DM-101과 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 응급 부작용
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 28일까지.
|
위약과 비교하여 DM-101을 투여받은 피험자에서 발생한 모든 치료 응급 부작용(TEAE)의 수
|
첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 28일까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약과 비교하여 DM-101을 투여받은 피험자에서 전신 알레르기 반응(SAR)의 수 및 중증도
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 28일까지.
|
SAR의 심각도는 WAO 피하 면역 요법 전신 반응 등급 시스템에서 정의한 대로 1등급에서 5등급(5등급은 치명적임)으로 등급이 매겨집니다.
|
첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 28일까지.
|
|
위약과 비교하여 DM-101을 투여받은 피험자에서 국소 주사 부위 반응(LISR)의 수 및 중증도
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 28일까지.
|
주사 부위의 통증, 압통, 홍반/발적 및 경결/종창은 연구 프로토콜에 정의된 대로 4점 척도(1등급 = 약함, 4등급 = 중증)를 사용하여 각 주사 후 평가되었습니다.
|
첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 28일까지.
|
|
사전 정의된 DM-101 용량에 도달한 피험자
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 28일까지.
|
각 DM-101 투약 그룹에서 사전 정의된 허용 용량에 도달한 피험자의 비율
|
첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 28일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anna Nilson, Desentum Oy
- 수석 연구원: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DM-101-C-001
- 2019-001936-67 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
익명화된 참가자 데이터는 데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 공유가 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Desentum이 주요 보건 당국(예: FDA, EMA)으로부터 시판 승인을 받고 데이터를 공유할 법적 권한이 있으며 공개적으로 이용 가능한 연구 결과.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .