Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję immunoterapii sc DM-101 u dorosłych z alergią na pyłki brzozy
7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Desentum Oy
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji podskórnej immunoterapii z użyciem DM-101 u dorosłych z alergią na pyłki brzozy
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek DM-101 u dorosłych osób z alergią na pyłki brzozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym zlokalizowanym w Finlandii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia
- Clinical Research Services Turku
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Udokumentowana historia kliniczna alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywołanego pyłkiem brzozy z objawami, które zakłócają codzienną aktywność lub sen i pozostają uciążliwe pomimo stosowania odpowiednich leków objawowych, i które występowały przez co najmniej 2 sezony alergiczne.
- Bet v 1 swoiste IgE w surowicy ≥ 0,7 kU/l
- Dodatni test SPT na alergen pyłku brzozy, z bąblem o średnicy ≥ 5 mm
- Masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-35 kg/m2.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub wyniki badania fizykalnego jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Obecna diagnoza astmy (innej niż sezonowa w sezonie alergii na pyłki brzozy), wymagająca leczenia stopnia 2 lub wyższego według Global Initiative for Asthma (GINA) lub astmy częściowo kontrolowanej lub niekontrolowanej zgodnie z klasyfikacją GINA w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pogorszenie astmy w wywiadzie, które spowodowało konieczność leczenia w nagłych wypadkach lub hospitalizację w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zagrażający życiu atak astmy w dowolnym momencie w przeszłości.
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) < 70% wartości należnej, niezależnie od stanu astmy podczas badania przesiewowego lub oceny wyjściowej podczas pierwszej wizyty dawkowania.
- Historia ciężkiej alergii na lek, ciężkiego obrzęku naczynioruchowego lub ogólnoustrojowej reakcji alergicznej stopnia 3 lub wyższego, zgodnie ze skalą Światowej Organizacji Alergii (WAO), z jakiejkolwiek przyczyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DM-101 Pojedyncza dawka
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę podskórną (SC) DM-101 30 ng w dniu 1
|
DM-101 podawany przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie podskórne placebo w dniu 1
|
Placebo pasujące do DM-101 podawanego przez wstrzyknięcie SC
|
|
Eksperymentalny: DM-101 Niskie wielokrotne dawki rosnące (MAD)
Uczestnicy otrzymywali 5 dawek DM-101 podawanych co dwa tygodnie w następujący sposób: 30 ng w dniu 1, 50 ng w dniu 14, 100 ng w dniach 28, 42 i 56.
|
DM-101 podawany przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Komparator placebo: Placebo Niskie MAD
Uczestnicy otrzymywali 5 wstrzyknięć placebo podawanych co dwa tygodnie w dniach 1, 14, 28, 42 i 56.
|
Placebo pasujące do DM-101 podawanego przez wstrzyknięcie SC
|
|
Eksperymentalny: DM-101 Wysoki MAD
Uczestnicy otrzymywali 5 dawek DM-101 podawanych co dwa tygodnie w następujący sposób: 30 ng w dniu 1, 50 ng w dniu 14, 100 ng w dniu 28, 200 ng (dawka podzielona na dwa wstrzyknięcia podskórne) w dniu 42 i 300 ng ( dawka podzielona na trzy wstrzyknięcia podskórne) w dniu 56.
|
DM-101 podawany przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Komparator placebo: Placebo High MAD
Uczestnicy otrzymywali 5 podskórnych wstrzyknięć placebo podawanych co dwa tygodnie w następujący sposób: pojedyncze wstrzyknięcie w dniu 1, 14 i 28; dwa wstrzyknięcia w dniu 42; trzy wstrzyknięcia w dniu 56.
|
Placebo pasujące do DM-101 podawanego przez wstrzyknięcie SC
|
|
Eksperymentalny: DM-101 2-dniowa eskalacja dawki ultraszybkiej
Uczestnicy otrzymali 9 dawek SC DM-101 w następujący sposób: 100, 250, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 i 25000 ng podczas dnia 1 i dnia 2.
|
DM-101 podawany przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Komparator placebo: Placebo 2-dniowa ultraszybka eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymali 9 wstrzyknięć podskórnych placebo w dniu 1 i dniu 2.
|
Placebo pasujące do DM-101 podawanego przez wstrzyknięcie SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce.
|
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u pacjentów otrzymujących DM-101 w porównaniu z placebo
|
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i nasilenie ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (SAR) u pacjentów otrzymujących DM-101 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce.
|
Nasilenie SAR ocenia się od stopnia 1 do 5 (stopień 5 oznacza zgon) zgodnie z definicją systemu klasyfikacji reakcji systemowych WAO do immunoterapii podskórnej.
|
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce.
|
|
Liczba i nasilenie miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (LISR) u pacjentów otrzymujących DM-101 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce.
|
Ból, tkliwość, rumień/zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oceniano po każdym wstrzyknięciu przy użyciu 4-punktowej skali (stopień 1 = łagodny, stopień 4 = ciężki), jak określono w protokole badania.
|
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce.
|
|
Podmioty osiągające predefiniowaną dawkę DM-101
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce.
|
Odsetek osób, które osiągnęły określoną, dopuszczalną dawkę w poszczególnych grupach dawkowania DM-101
|
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anna Nilson, Desentum Oy
- Główny śledczy: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM-101-C-001
- 2019-001936-67 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania po tym, jak firma Desentum uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. wyniki badań są publicznie dostępne.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .