Исследование по оценке безопасности и переносимости подкожной иммунотерапии DM-101 у взрослых с аллергией на пыльцу березы

Ключевые критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
• Хорошее общее состояние здоровья
• Документально подтвержденный клинический анамнез аллергического ринита или риноконъюнктивита, вызванного пыльцой березы, с симптомами, которые мешают повседневной деятельности или сну и остаются неприятными, несмотря на использование соответствующих симптоматических препаратов, и присутствовали в течение как минимум 2 сезонов аллергии.
• Bet v 1 специфический сывороточный IgE ≥ 0,7 кЕд/л
• Положительная КПТ на аллерген пыльцы березы, диаметр волдыря ≥ 5 мм.
• Масса тела ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-35 кг/м2.

Ключевые критерии исключения:

• Анамнез или результаты медицинского осмотра любого серьезного заболевания или расстройства, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, повлиять на результаты исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.
• Текущий диагноз астмы (кроме сезонной во время сезона аллергии на пыльцу березы), требующей лечения 2-го этапа Глобальной инициативы по астме (GINA) или более высокого уровня, или частично контролируемой или неконтролируемой астмы в соответствии с классификацией GINA за 6 месяцев до скрининга.
• Ухудшение астмы в анамнезе, которое привело к неотложной помощи или госпитализации в течение 12 месяцев до скрининга, или к опасному для жизни приступу астмы в любое время в прошлом.
• Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) < 70% от прогнозируемого, независимо от статуса астмы при скрининге или исходной оценке при первом визите для дозирования.
• История тяжелой лекарственной аллергии, тяжелого ангионевротического отека или системной аллергической реакции степени 3 или выше по шкале Всемирной организации по аллергии (WAO) по любой причине.