Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'immunothérapie sc avec DM-101 chez les adultes allergiques au pollen de bouleau
7 juin 2022 mis à jour par: Desentum Oy
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'immunothérapie sous-cutanée avec DM-101 chez les adultes allergiques au pollen de bouleau
Étude de phase I randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de DM-101 chez des sujets adultes allergiques au pollen de bouleau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée dans un site d'étude unique situé en Finlande.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Turku, Finlande
- Clinical Research Services Turku
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans
- Bonne santé générale
- Antécédents cliniques documentés de rhinite ou de rhinoconjonctivite allergique induite par le pollen de bouleau avec des symptômes qui interfèrent avec les activités quotidiennes ou le sommeil et restent gênants malgré l'utilisation de médicaments symptomatiques pertinents, et ont été présents pendant au moins 2 saisons d'allergie.
- IgE sérique spécifique Bet v 1 ≥ 0,7 kU/L
- SPT positif à l'allergène de pollen de bouleau, avec un diamètre de papule ≥ 5 mm
- Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents ou découvertes à l'examen physique de toute maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, influencer les résultats de l'étude ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Diagnostic actuel d'asthme (autre que saisonnier pendant la saison des allergies au pollen de bouleau), nécessitant un traitement de niveau 2 ou supérieur de la Global Initiative for Asthma (GINA), ou asthme partiellement contrôlé ou non contrôlé selon la classification GINA dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de détérioration de l'asthme ayant entraîné un traitement d'urgence ou une hospitalisation dans les 12 mois précédant le dépistage, ou une crise d'asthme potentiellement mortelle à tout moment dans le passé.
- Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) < 70 % de la valeur prévue, quel que soit l'état de l'asthme lors du dépistage ou de l'évaluation initiale lors de la première visite de dosage.
- Antécédents d'allergie médicamenteuse sévère, d'angio-œdème sévère ou de réaction allergique systémique de grade 3 ou plus, selon l'échelle de l'Organisation mondiale des allergies (WAO), quelle qu'en soit la cause.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DM-101 dose unique
Les participants ont reçu une seule dose sous-cutanée (SC) de DM-101 30 ng le jour 1
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DM-101 administré par injection sous-cutanée (SC)
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Comparateur placebo: Placebo dose unique
Les participants ont reçu une seule injection SC de placebo le jour 1
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Placebo correspondant au DM-101 administré par injection SC
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Expérimental: DM-101 Faibles doses multiples ascendantes (MAD)
Les participants ont reçu 5 doses SC administrées toutes les deux semaines de DM-101 comme suit : 30 ng le jour 1, 50 ng le jour 14, 100 ng les jours 28, 42 et 56.
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DM-101 administré par injection sous-cutanée (SC)
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Comparateur placebo: Placebo Faible MAD
Les participants ont reçu 5 injections SC de placebo administrées toutes les deux semaines aux jours 1, 14, 28, 42 et 56.
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Placebo correspondant au DM-101 administré par injection SC
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Expérimental: DM-101 Élevé MAD
Les participants ont reçu 5 doses SC de DM-101 administrées toutes les deux semaines comme suit : 30 ng le jour 1, 50 ng le jour 14, 100 ng le jour 28, 200 ng (dose divisée en deux injections SC) le jour 42 et 300 ng ( dose divisée en trois injections SC) au jour 56.
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DM-101 administré par injection sous-cutanée (SC)
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Comparateur placebo: Placebo élevé MAD
Les participants ont reçu 5 injections SC administrées toutes les deux semaines de placebo comme suit : une seule injection les jours 1, 14 et 28 ; deux injections au jour 42 ; trois injections au jour 56.
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Placebo correspondant au DM-101 administré par injection SC
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Expérimental: DM-101 Augmentation de dose ultra-rapide sur 2 jours
Les participants ont reçu 9 doses SC de DM-101 comme suit : 100, 250, 500, 1 000, 2 500, 5 000, 10 000 et 25 000 ng pendant les jours 1 et 2.
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DM-101 administré par injection sous-cutanée (SC)
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Comparateur placebo: Escalade de dose ultra-rapide de placebo sur 2 jours
Les participants ont reçu 9 injections SC de placebo au cours des jours 1 et 2.
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Placebo correspondant au DM-101 administré par injection SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
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Nombre de tous les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) chez les sujets recevant du DM-101 par rapport au placebo
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De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et gravité des réactions allergiques systémiques (RAS) chez les sujets recevant du DM-101 par rapport au placebo
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
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La gravité des SAR est classée du grade 1 au grade 5 (le grade 5 étant mortel) tel que défini par le système de classement des réactions systémiques d'immunothérapie sous-cutanée WAO.
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De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
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Nombre et gravité des réactions locales au site d'injection (LISR) chez les sujets recevant du DM-101 par rapport au placebo
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
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La douleur, la sensibilité, l'érythème/rougeur et l'induration/gonflement au site d'injection ont été évalués après chaque injection à l'aide d'une échelle à 4 points (Grade 1 = léger, Grade 4 = sévère) tel que défini dans le protocole de l'étude.
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De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
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Sujets atteignant la dose prédéfinie de DM-101
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
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Proportion de sujets atteignant la dose admissible prédéfinie dans chaque groupe de dosage du DM-101
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De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Nilson, Desentum Oy
- Chercheur principal: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Première publication (Réel)
12 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DM-101-C-001
- 2019-001936-67 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Les données anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude connexes.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai après que Desentum aura reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, EMA), aura l'autorité légale de partager les données et aura fait le résultats de l'étude accessibles au public.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .