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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'immunoterapia sc con DM-101 negli adulti con allergia al polline di betulla

7 giugno 2022 aggiornato da: Desentum Oy

Uno studio di aumento della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'immunoterapia sottocutanea con DM-101 negli adulti con allergia al polline di betulla

Studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di DM-101 in soggetti adulti con allergia al polline di betulla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in un unico sito di studio situato in Finlandia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Clinical Research Services Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi o femmine, dai 18 ai 65 anni
  • Buona salute generale
  • Una storia clinica documentata di rinite allergica o rinocongiuntivite indotta da polline di betulla con sintomi che interferiscono con le attività quotidiane o il sonno e rimangono fastidiosi nonostante l'uso di farmaci sintomatici pertinenti, e sono stati presenti per almeno 2 stagioni allergiche.
  • Scommessa v 1 IgE sieriche specifiche ≥ 0,7 kU/L
  • SPT positivo all'allergene del polline di betulla, con un diametro del pomfo ≥ 5 mm
  • Peso corporeo ≥50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o risultati all'esame obiettivo di qualsiasi malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • - Diagnosi attuale di asma (diversa da quella stagionale durante la stagione delle allergie ai pollini di betulla), che richieda il trattamento Global Initiative for Asthma (GINA) Step 2 o superiore, o asma parzialmente controllato o non controllato secondo la classificazione GINA nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • - Anamnesi di deterioramento dell'asma che ha portato a trattamento di emergenza o ricovero in ospedale nei 12 mesi precedenti lo screening o un attacco d'asma potenzialmente letale in qualsiasi momento del passato.
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <70% del previsto, indipendentemente dallo stato di asma allo screening o alla valutazione basale alla prima visita di dosaggio.
  • Storia di grave allergia ai farmaci, grave angioedema o reazione allergica sistemica di grado 3 o superiore, secondo la scala dell'Organizzazione mondiale delle allergie (WAO), dovuta a qualsiasi causa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DM-101 monodose
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose sottocutanea (SC) di DM-101 30 ng il giorno 1
Biologico: DM-101
DM-101 somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
Comparatore placebo: Placebo monodose
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione SC di placebo il giorno 1
Biologico: Placebo per abbinare DM-101
Placebo per abbinare DM-101 somministrato mediante iniezione SC
Sperimentale: DM-101 Dosi multiple ascendenti basse (MAD)
I partecipanti hanno ricevuto 5 dosi SC somministrate bisettimanalmente di DM-101 come segue: 30 ng il giorno 1,50 ng il giorno 14, 100 ng il giorno 28, 42 e 56.
Biologico: DM-101
DM-101 somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
Comparatore placebo: Placebo Basso MAD
I partecipanti hanno ricevuto 5 iniezioni sottocutanee bisettimanali di placebo nei giorni 1, 14, 28, 42 e 56.
Biologico: Placebo per abbinare DM-101
Placebo per abbinare DM-101 somministrato mediante iniezione SC
Sperimentale: DM-101 Alto MAD
I partecipanti hanno ricevuto 5 dosi SC somministrate bisettimanalmente di DM-101 come segue: 30 ng il giorno 1,50 ng il giorno 14, 100 ng il giorno 28, 200 ng (dose divisa in due iniezioni SC) il giorno 42 e 300 ng ( dose suddivisa in tre iniezioni SC) il giorno 56.
Biologico: DM-101
DM-101 somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
Comparatore placebo: Placebo alto MAD
I partecipanti hanno ricevuto 5 iniezioni SC di placebo somministrate bisettimanalmente come segue: singola iniezione il giorno 1, 14 e 28; due iniezioni il giorno 42; tre iniezioni il giorno 56.
Biologico: Placebo per abbinare DM-101
Placebo per abbinare DM-101 somministrato mediante iniezione SC
Sperimentale: DM-101 Escalation della dose ultra urgente in 2 giorni
I partecipanti hanno ricevuto 9 dosi SC di DM-101 come segue: 100, 250, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 e 25000 ng durante il giorno 1 e il giorno 2.
Biologico: DM-101
DM-101 somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
Comparatore placebo: Escalation della dose Ultra-Rush di 2 giorni con placebo
I partecipanti hanno ricevuto 9 iniezioni SC di placebo durante il giorno 1 e il giorno 2.
Biologico: Placebo per abbinare DM-101
Placebo per abbinare DM-101 somministrato mediante iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Numero di tutti gli eventi avversi emergenti (TEAE) durante il trattamento nei soggetti che hanno ricevuto DM-101 rispetto al placebo
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità delle reazioni allergiche sistemiche (SAR) nei soggetti che ricevono DM-101 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
La gravità delle SAR è classificata da Grado 1 a 5 (Grado 5 è fatale) come definito dal sistema di classificazione della reazione sistemica di immunoterapia sottocutanea WAO.
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Numero e gravità delle reazioni al sito di iniezione locale (LISR) nei soggetti che ricevono DM-101 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento e indurimento/gonfiore nel sito di iniezione sono stati valutati dopo ogni iniezione utilizzando una scala a 4 punti (Grado 1 = lieve, Grado 4 = grave) come definito nel protocollo dello studio.
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Soggetti che raggiungono la dose predefinita di DM-101
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Proporzione di soggetti che raggiungono la dose ammissibile predefinita in ciascun gruppo di dosaggio DM-101
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Desentum Oy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Nilson, Desentum Oy
  • Investigatore principale: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM-101-C-001
  • 2019-001936-67 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati dei partecipanti saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio dopo che Desentum avrà ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, EMA), avrà l'autorità legale per condividere i dati e avrà effettuato il risultati dello studio disponibili al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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