Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av sc immunterapi med DM-101 hos voksne med bjørkepollenallergi

7. juni 2022 oppdatert av: Desentum Oy

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til subkutan immunterapi med DM-101 hos voksne med bjørkepollenallergi

Randomisert, dobbeltblind placebokontrollert fase I-studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til stigende doser av DM-101 hos voksne personer med bjørkepollenallergi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på ett enkelt studiested i Finland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Clinical Research Services Turku

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Hanner eller kvinner, i alderen 18 til 65 år
  • God generell helse
  • En dokumentert klinisk historie med bjørkepollen-indusert allergisk rhinitt eller rhinokonjunktivitt med symptomer som forstyrrer daglige aktiviteter eller søvn og forblir plagsomme til tross for bruk av relevant symptomatisk medisin, og har vært tilstede over minst 2 allergisesonger.
  • Bet v 1 spesifikt serum IgE ≥ 0,7 kU/L
  • Positiv SPT til bjørkepollenallergen, med en hvelvet diameter ≥ 5 mm
  • Kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-35 kg/m2.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller funn ved fysisk undersøkelse av enhver betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, påvirker resultatene av studien eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  • Gjeldende astmadiagnose (annet enn sesongbetont i sesongen for bjørkepollenallergi), som krever Global Initiative for Astma (GINA) trinn 2 eller høyere behandling, eller astma delvis kontrollert eller ukontrollert i henhold til GINA-klassifisering i de 6 månedene før screening.
  • Anamnese med astmaforverring som resulterte i akuttbehandling eller sykehusinnleggelse i løpet av de 12 månedene før screening, eller et livstruende astmaanfall når som helst tidligere.
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) < 70 % av predikert, uavhengig av astmastatus ved screening eller baselinevurdering ved første doseringsbesøk.
  • Anamnese med alvorlig legemiddelallergi, alvorlig angioødem eller systemisk allergisk reaksjon av grad 3 eller høyere, i henhold til World Allergy Organization (WAO)-skalaen, uansett årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DM-101 Enkeltdose
Deltakerne fikk en enkelt subkutan (SC) dose av DM-101 30 ng på dag 1
Biologisk: DM-101
DM-101 administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Placebo komparator: Placebo enkeltdose
Deltakerne fikk en enkelt SC-injeksjon av placebo på dag 1
Biologisk: Placebo for å matche DM-101
Placebo for å matche DM-101 administrert ved SC-injeksjon
Eksperimentell: DM-101 Low Multiple Ascending Doses (MAD)
Deltakerne fikk 5 ukentlig administrerte SC-doser av DM-101 som følger: 30 ng på dag 1,50 ng på dag 14, 100 ng på dag 28, 42 og 56.
Biologisk: DM-101
DM-101 administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Placebo komparator: Placebo Lav MAD
Deltakerne fikk 5 ukentlig administrerte SC-injeksjoner med placebo på dag 1, 14, 28, 42 og 56.
Biologisk: Placebo for å matche DM-101
Placebo for å matche DM-101 administrert ved SC-injeksjon
Eksperimentell: DM-101 Høy MAD
Deltakerne fikk 5 ukentlig administrerte SC-doser av DM-101 som følger: 30 ng på dag 1,50 ng på dag 14, 100 ng på dag 28, 200 ng (dose delt inn i to SC-injeksjoner) på dag 42, og 300 ng ( dose delt inn i tre SC-injeksjoner) på dag 56.
Biologisk: DM-101
DM-101 administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Placebo komparator: Placebo høy MAD
Deltakerne fikk 5 ukentlig administrerte SC-injeksjoner av placebo som følger: enkeltinjeksjon på dag 1, 14 og 28; to injeksjoner på dag 42; tre injeksjoner på dag 56.
Biologisk: Placebo for å matche DM-101
Placebo for å matche DM-101 administrert ved SC-injeksjon
Eksperimentell: DM-101 2-Dags Ultra-Rush Dose Eskalering
Deltakerne fikk 9 SC-doser av DM-101 som følger: 100, 250, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 og 25000 ng i løpet av dag 1 og dag 2.
Biologisk: DM-101
DM-101 administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Placebo komparator: Placebo 2-dagers Ultra-Rush dose-eskalering
Deltakerne fikk 9 SC-injeksjoner med placebo i løpet av dag 1 og dag 2.
Biologisk: Placebo for å matche DM-101
Placebo for å matche DM-101 administrert ved SC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose.
Antall akutte bivirkninger (TEAE) hos pasienter som mottar DM-101 sammenlignet med placebo
Fra første dose til 28 dager etter siste dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av systemiske allergiske reaksjoner (SAR) hos forsøkspersoner som får DM-101 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose.
Alvorlighetsgraden av SAR er gradert fra grad 1 til 5 (grad 5 er dødelig) som definert av WAO Subkutan immunterapi Systemic Reaction Grading System.
Fra første dose til 28 dager etter siste dose.
Antall og alvorlighetsgrad av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (LISR) hos pasienter som mottar DM-101 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose.
Smerte, ømhet, erytem/rødhet og indurasjon/hevelse på injeksjonsstedet ble vurdert etter hver injeksjon ved å bruke en 4-punkts skala (grad 1 = mild, grad 4 = alvorlig) som definert i studieprotokollen.
Fra første dose til 28 dager etter siste dose.
Forsøkspersoner som når den forhåndsdefinerte DM-101-dosen
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose.
Andel forsøkspersoner som når den forhåndsdefinerte, tillatte dosen i hver DM-101 doseringsgruppe
Fra første dose til 28 dager etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Desentum Oy

Etterforskere

  • Studieleder: Anna Nilson, Desentum Oy
  • Hovedetterforsker: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM-101-C-001
  • 2019-001936-67 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, dersom det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere etter at Desentum har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, EMA), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultater offentlig tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bjørkepollenallergi

Kliniske studier på DM-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere