Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van sc-immunotherapie met DM-101 bij volwassenen met berkenpollenallergie

7 juni 2022 bijgewerkt door: Desentum Oy

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisescalatiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane immunotherapie met DM-101 te evalueren bij volwassenen met berkenpollenallergie

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende doses DM-101 te onderzoeken bij volwassen proefpersonen met berkenpollenallergie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in een enkele onderzoekslocatie in Finland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Clinical Research Services Turku

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen of vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar
  • Goede algemene gezondheid
  • Een gedocumenteerde klinische geschiedenis van door berkenpollen geïnduceerde allergische rhinitis of rhinoconjunctivitis met symptomen die de dagelijkse activiteiten of slaap verstoren en hinderlijk blijven ondanks het gebruik van relevante symptomatische medicatie, en die aanwezig zijn geweest gedurende ten minste 2 allergieseizoenen.
  • Bet v 1 specifiek serum IgE ≥ 0,7 kU/L
  • Positieve SPT voor berkenpollenallergeen, met een kwaddeldiameter ≥ 5 mm
  • Lichaamsgewicht ≥50 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18-35 kg/m2.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of bevindingen bij lichamelijk onderzoek van een significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
  • Huidige diagnose van astma (anders dan seizoensgebonden tijdens het allergieseizoen voor berkenpollen), waarvoor behandeling van Global Initiative for Asthma (GINA) stap 2 of hoger vereist is, of astma gedeeltelijk onder controle of ongecontroleerd volgens de GINA-classificatie in de 6 maanden vóór de screening.
  • Voorgeschiedenis van astma-verslechtering die resulteerde in een spoedbehandeling of ziekenhuisopname in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of een levensbedreigende astma-aanval op enig moment in het verleden.
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) < 70% van voorspeld, ongeacht de astmastatus bij screening of baselinebeoordeling bij het eerste doseringsbezoek.
  • Voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie, ernstig angio-oedeem of systemische allergische reactie van graad 3 of hoger, volgens de schaal van de World Allergy Organization (WAO), ongeacht de oorzaak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DM-101 enkele dosis
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele subcutane (SC) dosis DM-101 30 ng
Biologisch: DM-101
DM-101 toegediend door subcutane (SC) injectie
Placebo-vergelijker: Placebo enkele dosis
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele SC-injectie met placebo
Biologisch: Placebo komt overeen met DM-101
Placebo die overeenkomt met DM-101 toegediend door SC-injectie
Experimenteel: DM-101 Lage meervoudige oplopende doses (MAD)
Deelnemers ontvingen 5 tweewekelijkse SC-doses van DM-101 als volgt: 30 ng op dag 1, 50 ng op dag 14, 100 ng op dag 28, 42 en 56.
Biologisch: DM-101
DM-101 toegediend door subcutane (SC) injectie
Placebo-vergelijker: Placebo Lage MAD
Deelnemers kregen 5 tweewekelijkse SC-injecties met placebo op dag 1, 14, 28, 42 en 56.
Biologisch: Placebo komt overeen met DM-101
Placebo die overeenkomt met DM-101 toegediend door SC-injectie
Experimenteel: DM-101 Hoge MAD
Deelnemers ontvingen 5 tweewekelijkse SC-doses DM-101 als volgt: 30 ng op dag 1, 50 ng op dag 14, 100 ng op dag 28, 200 ng (dosis verdeeld over twee SC-injecties) op dag 42 en 300 ng ( dosis verdeeld over drie subcutane injecties) op dag 56.
Biologisch: DM-101
DM-101 toegediend door subcutane (SC) injectie
Placebo-vergelijker: Placebo Hoge MAD
Deelnemers ontvingen 5 tweewekelijkse SC-injecties met placebo als volgt: enkelvoudige injectie op dag 1, 14 en 28; twee injecties op dag 42; drie injecties op dag 56.
Biologisch: Placebo komt overeen met DM-101
Placebo die overeenkomt met DM-101 toegediend door SC-injectie
Experimenteel: DM-101 2-daagse ultrasnelle dosisescalatie
Deelnemers ontvingen 9 SC-doses DM-101 als volgt: 100, 250, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 en 25000 ng tijdens dag 1 en dag 2.
Biologisch: DM-101
DM-101 toegediend door subcutane (SC) injectie
Placebo-vergelijker: Placebo 2-daagse ultrasnelle dosisescalatie
Deelnemers kregen 9 SC-injecties met placebo op dag 1 en dag 2.
Biologisch: Placebo komt overeen met DM-101
Placebo die overeenkomt met DM-101 toegediend door SC-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis.
Aantal van alle tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) bij proefpersonen die DM-101 ontvingen in vergelijking met placebo
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van systemische allergische reacties (SAR's) bij proefpersonen die DM-101 kregen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis.
De ernst van SAR's wordt ingedeeld van Graad 1 tot 5 (Graad 5 is fataal) zoals gedefinieerd door het WAO Subcutaneous Immunotherapy Systemic Reaction Grading System.
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis.
Aantal en ernst van lokale injectieplaatsreacties (LISR's) bij proefpersonen die DM-101 kregen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis.
Pijn, gevoeligheid, erytheem/roodheid en verharding/zwelling op de injectieplaats werden na elke injectie beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (Graad 1 = mild, Graad 4 = ernstig) zoals gedefinieerd in het studieprotocol.
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis.
Onderwerpen die de vooraf gedefinieerde dosis DM-101 bereiken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis.
Percentage proefpersonen dat de vooraf gedefinieerde, toelaatbare dosis bereikt in elke DM-101-doseringsgroep
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Desentum Oy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anna Nilson, Desentum Oy
  • Hoofdonderzoeker: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM-101-C-001
  • 2019-001936-67 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens van deelnemers komen in aanmerking voor delen zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van deelnemers aan de studie te beschermen nadat Desentum toestemming voor het in de handel brengen heeft ontvangen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, EMA), de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te delen en de studieresultaten openbaar beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DM-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren