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多発性硬化症またはパーキンソン病患者のための仮想環境でのファンクショナル エクササイズ (MEFA)

2021年9月29日 更新者：University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

多発性硬化症またはパーキンソン病患者のための仮想環境での動機付け、神経心理学的テストおよび機能的運動

この研究の目的は、多発性硬化症とパーキンソン病の患者のために、仮想現実 (VR) で手先の器用さを鍛えるプログラムを最適化することです。 このトピックに関する研究はほとんど発表されていませんが、予備的な結果は有望です。 VR ゲームのさまざまな難易度がテストされます。 患者は、実行機能、視覚空間能力、精神速度、柔軟性、および運動速度の神経心理学的テストを使用して評価されます。 機能的能力、調整能力、認知能力も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

選択基準を満たす各患者は、4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます (つまり、10 キューブ ゲームの難易度レベル)。 患者は、2 週間の期間内に 5 つの連続した営業日で、各セッションが 1 時間続く 5 つのエクサゲーム セッションを実行します。 10cubes タスクでは、10 個のキューブすべてを 2 分以内に移動する必要があります。 各患者は、1 ～ 2 分間の休憩を挟んで、5 回連続してタスクを実行します。 患者は、最初のセッションの前と最後のセッションの後に、Box & Blocks Test、Frontal Assessment Battery (FAB)、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)、およびライン方向の判断 (JLO) を使用して評価されます。 さらに、患者は各セッションの後に内因性動機インベントリ (IMI) に記入します。 統計的なサンプル サイズの計算に基づいて、研究計画にはパーキンソン病患者 80 人と多発性硬化症患者 12 人が含まれ、それらを別々に無作為化して、グループのサイズと診断のバランスがとれるようにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パーキンソン病または多発性硬化症の診断;
  • Mini Mental State Examination のスコアが 24 以上。
  • 保存された上肢機能;
  • パーキンソン病患者の場合、Hoehn and Yahr スケール スコアは 2 ～ 3 です。

除外基準:

  • 伝染病;
  • 重度の視覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：レベル 4
非常に小さな跳ねるブロックを使用した仮想現実の 10Cubes ゲーム
デバイス：仮想環境でのエクササイズ
10Cubes ゲーム (I. Cikajlo 作) が使用されます。 ゲームでは、手、手首、指の動きが赤外線カメラ (LeapMotion, Inc. 製) によって追跡され、手の動きが仮想環境に反映されます。 このソフトウェアは、19 インチ ディスプレイを備えた強力なコンピューターで実行されます。 各グループは、ゲームの難易度が異なるレベルに設定されます。
ACTIVE_COMPARATOR：レベル3
非常に小さな跳ねないブロックを使用した仮想現実の 10Cubes ゲーム
デバイス：仮想環境でのエクササイズ
10Cubes ゲーム (I. Cikajlo 作) が使用されます。 ゲームでは、手、手首、指の動きが赤外線カメラ (LeapMotion, Inc. 製) によって追跡され、手の動きが仮想環境に反映されます。 このソフトウェアは、19 インチ ディスプレイを備えた強力なコンピューターで実行されます。 各グループは、ゲームの難易度が異なるレベルに設定されます。
ACTIVE_COMPARATOR：レベル2
大きな跳ねるブロックを使用した仮想現実の 10Cubes ゲーム
デバイス：仮想環境でのエクササイズ
10Cubes ゲーム (I. Cikajlo 作) が使用されます。 ゲームでは、手、手首、指の動きが赤外線カメラ (LeapMotion, Inc. 製) によって追跡され、手の動きが仮想環境に反映されます。 このソフトウェアは、19 インチ ディスプレイを備えた強力なコンピューターで実行されます。 各グループは、ゲームの難易度が異なるレベルに設定されます。
ACTIVE_COMPARATOR：レベル1
大きな跳ねないブロックを使用した仮想現実の 10Cubes ゲーム
デバイス：仮想環境でのエクササイズ
10Cubes ゲーム (I. Cikajlo 作) が使用されます。 ゲームでは、手、手首、指の動きが赤外線カメラ (LeapMotion, Inc. 製) によって追跡され、手の動きが仮想環境に反映されます。 このソフトウェアは、19 インチ ディスプレイを備えた強力なコンピューターで実行されます。 各グループは、ゲームの難易度が異なるレベルに設定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Box & Blocks テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および 2 週間後の評価
片側の手先の器用さを評価するための標準的な臨床検査。可能な最小スコアは 0、最大スコアは 150 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン時および 2 週間後の評価
正面評価バッテリー (FAB) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および 2 週間後の評価
実行機能を評価するための簡単な神経心理学的テスト バッテリー。可能な最小スコアは 0、最大スコアは 18 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン時および 2 週間後の評価
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) スコア
時間枠：各エクササイズセッション終了時の評価;評価全体の中央値は、各サブスケールの結果として取得されます
IMI は、ターゲット アクティビティの主観的な経験を評価するための多次元測定手段です。 4 つのサブスケールで構成される 22 項目のバージョンが使用されます (スコアは 1 つのスケールで 7 ～ 49、3 つのスケールで 5 ～ 35 の範囲です)。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
各エクササイズセッション終了時の評価;評価全体の中央値は、各サブスケールの結果として取得されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および 2 週間後の評価
複雑なコンピューター化されたスコアリングを備えた実行機能の9つのサブテストのセット。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン時および 2 週間後の評価
ライン方向判定（JLO）の変更
時間枠：ベースライン時および 2 週間後の評価
視覚空間スキルの標準化されたテスト。可能な最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン時および 2 週間後の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月6日

一次修了 (実際)

2021年9月29日

研究の完了 (実際)

2021年9月29日

試験登録日

最初に提出

2020年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月11日

最初の投稿 (実際)

2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • URIS202001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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