Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia funkcjonalne w środowisku wirtualnym dla osób ze stwardnieniem rozsianym lub chorobą Parkinsona (MEFA)

29 września 2021 zaktualizowane przez: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Motywacja, testy neuropsychologiczne i ćwiczenia funkcjonalne w środowisku wirtualnym dla osób ze stwardnieniem rozsianym lub chorobą Parkinsona

Celem pracy jest optymalizacja programu ćwiczeń sprawności manualnej rąk w wirtualnej rzeczywistości (VR) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i chorobą Parkinsona. Opublikowano niewiele badań na ten temat, ale wstępne wyniki są obiecujące. Testowane będą różne poziomy trudności gry VR. Pacjenci będą oceniani za pomocą testów neuropsychologicznych funkcji wykonawczych, zdolności wzrokowo-przestrzennych, szybkości umysłowej, gibkości i szybkości motorycznej. Oceniane będą również zdolności funkcjonalne, koordynacja i zdolności poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent spełniający kryteria włączenia zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech grup (tj. poziom trudności gry 10 kostek). Pacjenci wykonają pięć sesji egzergamingu, z których każda trwa 1 godzinę, przez pięć kolejnych dni roboczych w okresie dwóch tygodni. Zadanie 10 kostek wymaga przesunięcia wszystkich 10 kostek w ciągu 2 minut. Każdy pacjent wykona zadanie 5 razy pod rząd z 1-2 minutowymi przerwami. Pacjenci będą oceniani za pomocą Testu Box & Blocks, Frontal Assessment Battery (FAB), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) i Judgement of Line Orientation (JLO) przed pierwszą sesją i po ostatniej sesji. Ponadto po każdej sesji pacjenci będą wypełniać Inwentarz Motywacji Wewnętrznej (IMI). W oparciu o statystyczne obliczenia liczebności próby plan badania obejmuje 80 pacjentów z chorobą Parkinsona i 12 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, losując ich oddzielnie, tak aby grupy były zrównoważone pod względem wielkości i rozpoznania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza choroby Parkinsona lub stwardnienia rozsianego;
  • Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego powyżej 24;
  • zachowana funkcja kończyny górnej;
  • dla pacjentów z chorobą Parkinsona wynik w skali Hoehna i Yahra wynosi od 2 do 3.

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek choroba zakaźna;
  • ciężkie upośledzenie wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Poziom 4
Gra 10Cubes w wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem bardzo małych odbijających się klocków
Urządzenie: Exergaming w środowisku wirtualnym
Wykorzystana zostanie gra 10Cubes (autorstwa I. Cikajło). W grze ruch dłoni, nadgarstka i palców jest śledzony przez kamerę na podczerwień (firmy LeapMotion, Inc.), a ruch dłoni jest odzwierciedlany w środowisku wirtualnym. Oprogramowanie będzie działać na wydajnym komputerze z 19-calowym wyświetlaczem. Każda grupa będzie miała ustawioną grę na innym poziomie trudności.
ACTIVE_COMPARATOR: Poziom 3
Gra 10Cubes w wirtualnej rzeczywistości wykorzystująca bardzo małe nie odbijające się klocki
Urządzenie: Exergaming w środowisku wirtualnym
Wykorzystana zostanie gra 10Cubes (autorstwa I. Cikajło). W grze ruch dłoni, nadgarstka i palców jest śledzony przez kamerę na podczerwień (firmy LeapMotion, Inc.), a ruch dłoni jest odzwierciedlany w środowisku wirtualnym. Oprogramowanie będzie działać na wydajnym komputerze z 19-calowym wyświetlaczem. Każda grupa będzie miała ustawioną grę na innym poziomie trudności.
ACTIVE_COMPARATOR: Poziom 2
Gra 10Cubes w wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem dużych odbijających się klocków
Urządzenie: Exergaming w środowisku wirtualnym
Wykorzystana zostanie gra 10Cubes (autorstwa I. Cikajło). W grze ruch dłoni, nadgarstka i palców jest śledzony przez kamerę na podczerwień (firmy LeapMotion, Inc.), a ruch dłoni jest odzwierciedlany w środowisku wirtualnym. Oprogramowanie będzie działać na wydajnym komputerze z 19-calowym wyświetlaczem. Każda grupa będzie miała ustawioną grę na innym poziomie trudności.
ACTIVE_COMPARATOR: Poziom 1
Gra 10Cubes w wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem dużych, nie odbijających się klocków
Urządzenie: Exergaming w środowisku wirtualnym
Wykorzystana zostanie gra 10Cubes (autorstwa I. Cikajło). W grze ruch dłoni, nadgarstka i palców jest śledzony przez kamerę na podczerwień (firmy LeapMotion, Inc.), a ruch dłoni jest odzwierciedlany w środowisku wirtualnym. Oprogramowanie będzie działać na wydajnym komputerze z 19-calowym wyświetlaczem. Każda grupa będzie miała ustawioną grę na innym poziomie trudności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście pudełek i bloków od linii bazowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
Standardowy test kliniczny oceniający jednostronną dużą sprawność manualną; minimalny możliwy wynik to 0, maksymalny to 150; wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
Zmiana wyniku w baterii oceny czołowej (FAB) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
Krótka bateria testów neuropsychologicznych do oceny funkcji wykonawczych; minimalny możliwy wynik to 0, maksymalny to 18; wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
Wyniki Inwentarza Motywacji Wewnętrznej (IMI).
Ramy czasowe: Ocena na koniec każdej sesji egzergamingu; mediana ocen zostanie przyjęta jako wynik w każdej podskali
IMI jest wielowymiarowym instrumentem pomiarowym służącym do oceny subiektywnego doświadczenia związanego z docelową czynnością. Zastosowana zostanie wersja 22-itemowa, składająca się z czterech podskal (wyniki w zakresie od 7 do 49 dla jednej skali i od 5 do 35 dla trzech skal); wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Ocena na koniec każdej sesji egzergamingu; mediana ocen zostanie przyjęta jako wynik w każdej podskali

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
Zestaw dziewięciu podtestów funkcji wykonawczych ze złożoną skomputeryzowaną punktacją; wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
Zmiana oceny orientacji linii (JLO)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
Standaryzowany test umiejętności wzrokowo-przestrzennych; minimalny możliwy wynik to 0, maksymalny to 30; wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URIS202001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj