Funkční cvičení ve virtuálním prostředí pro osoby s roztroušenou sklerózou nebo Parkinsonovou chorobou (MEFA)
29. září 2021 aktualizováno: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Motivace, neuropsychologické testování a funkční cvičení ve virtuálním prostředí pro osoby s roztroušenou sklerózou nebo Parkinsonovou chorobou
Cílem studie je optimalizace programu cvičení obratnosti ruky ve virtuální realitě (VR) pro pacienty s roztroušenou sklerózou a Parkinsonovou chorobou.
Na toto téma bylo publikováno málo výzkumů, ale předběžné výsledky jsou slibné.
Budou testovány různé úrovně obtížnosti VR hry.
Pacienti budou hodnoceni pomocí neuropsychologických testů exekutivních funkcí, vizuoprostorových schopností, mentální rychlosti, flexibility a motorické rychlosti.
Hodnotit se budou také funkční schopnosti, koordinační a kognitivní schopnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý pacient splňující kritéria pro zařazení bude randomizován do jedné ze čtyř skupin (tj. úroveň obtížnosti hry 10 kostek).
Pacienti absolvují pět exergamingových sezení, každé sezení v délce 1 hodiny, v pěti po sobě jdoucích pracovních dnech v období dvou týdnů.
Úloha 10 kostek vyžaduje, aby se všech 10 kostek přesunulo do 2 minut.
Každý pacient provede úkol 5x za sebou s 1-2 minutovými přestávkami.
Pacienti budou hodnoceni pomocí Box & Blocks Test, Frontal Assessment Battery (FAB), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) a Judgment of Line Orientation (JLO) před prvním sezením a po posledním sezení.
Kromě toho pacienti po každém sezení vyplní inventář vnitřní motivace (IMI).
Na základě statistických výpočtů velikosti vzorku je plán studie zahrnout 80 pacientů s Parkinsonovou nemocí a 12 pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří jsou randomizováni samostatně, aby skupiny byly co do velikosti a diagnózy vyvážené.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika Parkinsonovy choroby nebo roztroušené sklerózy;
- Skóre Mini Mental State Examination nad 24;
- zachovaná funkce horní končetiny;
- pro pacienty s Parkinsonovou chorobou skóre Hoehnovy a Yahrovy stupnice mezi 2 a 3.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli přenosné onemocnění;
- těžké zhoršení zraku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Úroveň 4
Hra 10Cubes ve virtuální realitě pomocí velmi malých skákacích bloků
|
Použije se hra 10Cubes (od I. Cikajla).
Ve hře je pohyb ruky, zápěstí a prstů sledován infračervenou kamerou (od LeapMotion, Inc.) a pohyb ruky se odráží ve virtuálním prostředí.
Software poběží na výkonném počítači s 19“ displejem.
Každá skupina bude mít hru nastavenou na jinou úroveň obtížnosti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Úroveň 3
Hra 10Cubes ve virtuální realitě využívající velmi malé neposkakující bloky
|
Použije se hra 10Cubes (od I. Cikajla).
Ve hře je pohyb ruky, zápěstí a prstů sledován infračervenou kamerou (od LeapMotion, Inc.) a pohyb ruky se odráží ve virtuálním prostředí.
Software poběží na výkonném počítači s 19“ displejem.
Každá skupina bude mít hru nastavenou na jinou úroveň obtížnosti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Úroveň 2
Hra 10Cubes ve virtuální realitě pomocí velkých skákacích bloků
|
Použije se hra 10Cubes (od I. Cikajla).
Ve hře je pohyb ruky, zápěstí a prstů sledován infračervenou kamerou (od LeapMotion, Inc.) a pohyb ruky se odráží ve virtuálním prostředí.
Software poběží na výkonném počítači s 19“ displejem.
Každá skupina bude mít hru nastavenou na jinou úroveň obtížnosti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Úroveň 1
Hra 10Cubes ve virtuální realitě pomocí velkých neposkakujících bloků
|
Použije se hra 10Cubes (od I. Cikajla).
Ve hře je pohyb ruky, zápěstí a prstů sledován infračervenou kamerou (od LeapMotion, Inc.) a pohyb ruky se odráží ve virtuálním prostředí.
Software poběží na výkonném počítači s 19“ displejem.
Každá skupina bude mít hru nastavenou na jinou úroveň obtížnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu Box & Blocks od základní linie
Časové okno: Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
|
Standardní klinický test k posouzení jednostranné hrubé manuální zručnosti; minimální možné skóre je 0, maximum je 150; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
|
|
Změna skóre Frontal Assessment Battery (FAB) od základní linie
Časové okno: Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
|
Stručná baterie neuropsychologických testů k posouzení výkonných funkcí; minimální možné skóre je 0, maximum je 18; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
|
|
Skóre Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Časové okno: Posouzení na konci každého cvičení; medián napříč hodnoceními bude vzat jako výsledek každé subškály
|
IMI je vícerozměrný měřicí nástroj pro hodnocení subjektivní zkušenosti s cílovou činností.
Bude použita verze o 22 položkách, která se skládá ze čtyř podškál (skóre se pohybuje od 7 do 49 pro jednu stupnici a od 5 do 35 pro tři stupnice); vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Posouzení na konci každého cvičení; medián napříč hodnoceními bude vzat jako výsledek každé subškály
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) od výchozího stavu
Časové okno: Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
|
Sada devíti subtestů exekutivních funkcí s komplexním počítačovým skórováním; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
|
|
Změna v úsudku orientace čáry (JLO)
Časové okno: Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
|
Standardizovaný test vizuoprostorových dovedností; minimální možné skóre je 0, maximum je 30; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cikajlo I, Peterlin Potisk K. Advantages of using 3D virtual reality based training in persons with Parkinson's disease: a parallel study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 17;16(1):119. doi: 10.1186/s12984-019-0601-1.
- Cikajlo I, Hukic A, Udovcic Pertot A. The size and behavior of virtual objects have influence on functional exercise and motivation of persons with multiple sclerosis: a randomized study. Sci Rep. 2022 Nov 12;12(1):19375. doi: 10.1038/s41598-022-24046-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Parkinsonova choroba
Další identifikační čísla studie
- URIS202001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .