Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel træning i virtuelle omgivelser for personer med multipel sklerose eller Parkinsons sygdom (MEFA)

29. september 2021 opdateret af: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Motivation, neuropsykologisk testning og funktionel træning i virtuelle omgivelser for personer med multipel sklerose eller Parkinsons sygdom

Formålet med undersøgelsen er at optimere håndbehændighedstræningsprogrammet i virtual reality (VR) for patienter med multipel sklerose og Parkinsons sygdom. Lidt forskning er blevet offentliggjort om dette emne, men de foreløbige resultater er lovende. Forskellige sværhedsgrader af et VR-spil vil blive testet. Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af neuropsykologiske test af eksekutive funktioner, visuospatiale evner, mental hastighed, fleksibilitet og motorisk hastighed. Funktionsevne, koordination og kognitive evner vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​de fire grupper (dvs. sværhedsgrad på 10 terninger). Patienterne vil udføre fem træningssessioner, hver session varer 1 time, på fem på hinanden følgende arbejdsdage inden for en periode på to uger. 10 kuber opgaven kræver, at alle 10 kuber flyttes inden for 2 minutter. Hver patient udfører opgaven 5 gange i træk med 1-2 minutters pauser. Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af Box & Blocks Test, Frontal Assessment Battery (FAB), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) og Judgment of Line Orientation (JLO) før den første session og efter den sidste session. Derudover vil patienterne udfylde Intrinsic Motivation Inventory (IMI) efter hver session. Baseret på statistiske stikprøvestørrelsesberegninger er studieplanen at inkludere 80 patienter med Parkinsons sygdom og 12 patienter med multipel sklerose, randomisere dem hver for sig, således at grupperne bliver afbalanceret med hensyn til størrelse og diagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af Parkinsons sygdom eller multipel sklerose;
  • Mini Mental State Examination score over 24;
  • bevaret overekstremitetsfunktion;
  • for Parkinsons sygdomspatienter skal Hoehn og Yahr score mellem 2 og 3.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver overførbar sygdom;
  • alvorlig synsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 4
10Cubes spil i virtual reality ved hjælp af meget små hoppende blokke
Enhed: Eksergaming i virtuelt miljø
10Cubes spillet (af I. Cikajlo) vil blive brugt. I spillet spores bevægelsen af ​​hånden, håndleddet og fingrene af et infrarødt kamera (fra LeapMotion, Inc.), og håndbevægelsen afspejles i det virtuelle miljø. Softwaren kører på en kraftfuld computer med en 19" skærm. Hver gruppe vil have spillet indstillet til en forskellig sværhedsgrad.
ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 3
10Cubes spil i virtual reality ved hjælp af meget små ikke-hoppende blokke
Enhed: Eksergaming i virtuelt miljø
10Cubes spillet (af I. Cikajlo) vil blive brugt. I spillet spores bevægelsen af ​​hånden, håndleddet og fingrene af et infrarødt kamera (fra LeapMotion, Inc.), og håndbevægelsen afspejles i det virtuelle miljø. Softwaren kører på en kraftfuld computer med en 19" skærm. Hver gruppe vil have spillet indstillet til en forskellig sværhedsgrad.
ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 2
10Cubes spil i virtual reality ved hjælp af store hoppende blokke
Enhed: Eksergaming i virtuelt miljø
10Cubes spillet (af I. Cikajlo) vil blive brugt. I spillet spores bevægelsen af ​​hånden, håndleddet og fingrene af et infrarødt kamera (fra LeapMotion, Inc.), og håndbevægelsen afspejles i det virtuelle miljø. Softwaren kører på en kraftfuld computer med en 19" skærm. Hver gruppe vil have spillet indstillet til en forskellig sværhedsgrad.
ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 1
10Cubes spil i virtual reality ved hjælp af store ikke-hoppende blokke
Enhed: Eksergaming i virtuelt miljø
10Cubes spillet (af I. Cikajlo) vil blive brugt. I spillet spores bevægelsen af ​​hånden, håndleddet og fingrene af et infrarødt kamera (fra LeapMotion, Inc.), og håndbevægelsen afspejles i det virtuelle miljø. Softwaren kører på en kraftfuld computer med en 19" skærm. Hver gruppe vil have spillet indstillet til en forskellig sværhedsgrad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Box & Blocks Test fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter to uger
Standard klinisk test til at vurdere ensidig grov fingerfærdighed; den mindst mulige score er 0, den maksimale er 150; højere score indikerer bedre resultat.
Vurdering ved baseline og efter to uger
Ændring i Frontal Assessment Battery (FAB) score fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter to uger
Kort neuropsykologisk testbatteri til vurdering af eksekutive funktioner; den mindst mulige score er 0, den maksimale er 18; højere score indikerer bedre resultat.
Vurdering ved baseline og efter to uger
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)-score
Tidsramme: Vurdering ved slutningen af ​​hver træningssession; median på tværs af vurderinger vil blive taget som resultat på hver underskala
IMI er et multidimensionelt måleinstrument til vurdering af subjektiv oplevelse af en målaktivitet. Udgaven med 22 elementer, der består af fire underskalaer, vil blive brugt (score spænder fra 7 til 49 for en skala og fra 5 til 35 for tre skalaer); højere score indikerer bedre resultat.
Vurdering ved slutningen af ​​hver træningssession; median på tværs af vurderinger vil blive taget som resultat på hver underskala

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) score fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter to uger
Sæt med ni deltest af udøvende funktioner med kompleks computeriseret scoring; højere score indikerer bedre resultat.
Vurdering ved baseline og efter to uger
Ændring i vurdering af linjeorientering (JLO)
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter to uger
Standardiseret test af visuospatiale færdigheder; den mindst mulige score er 0, den maksimale er 30; højere score indikerer bedre resultat.
Vurdering ved baseline og efter to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URIS202001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Eksergaming i virtuelt miljø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner