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Esercizio funzionale in ambiente virtuale per persone con sclerosi multipla o morbo di Parkinson (MEFA)

29 settembre 2021 aggiornato da: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Motivazione, test neuropsicologici ed esercizio funzionale in ambiente virtuale per persone con sclerosi multipla o morbo di Parkinson

Lo scopo dello studio è ottimizzare il programma di esercizi di destrezza della mano nella realtà virtuale (VR) per i pazienti con sclerosi multipla e morbo di Parkinson. Sono state pubblicate poche ricerche su questo argomento, ma i risultati preliminari sono promettenti. Verranno testati diversi livelli di difficoltà di un gioco VR. I pazienti saranno valutati mediante test neuropsicologici delle funzioni esecutive, abilità visuospaziali, velocità mentale, flessibilità e velocità motoria. Saranno inoltre valutate capacità funzionali, coordinative e cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente che soddisfa i criteri di inclusione verrà randomizzato in uno dei quattro gruppi (ad esempio, livello di difficoltà del gioco da 10 cubi). I pazienti eseguiranno cinque sessioni di exergaming, ciascuna della durata di 1 ora, in cinque giorni lavorativi consecutivi nell'arco di due settimane. L'attività 10cubi richiede che tutti i 10 cubi vengano spostati entro 2 minuti. Ogni paziente eseguirà il compito 5 volte di seguito con pause di 1-2 minuti. I pazienti saranno valutati utilizzando Box & Blocks Test, Frontal Assessment Battery (FAB), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) e Judgment of Line Orientation (JLO) prima della prima sessione e dopo l'ultima sessione. Inoltre, i pazienti compileranno l'inventario della motivazione intrinseca (IMI) dopo ogni sessione. Sulla base di calcoli statistici sulla dimensione del campione, il piano di studio prevede di includere 80 pazienti con malattia di Parkinson e 12 pazienti con sclerosi multipla randomizzandoli separatamente, in modo che i gruppi siano equilibrati in termini di dimensioni e diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticare il morbo di Parkinson o la sclerosi multipla;
  • Punteggio del Mini Mental State Examination superiore a 24;
  • funzione conservata dell'arto superiore;
  • per i pazienti con malattia di Parkinson punteggio della scala Hoehn e Yahr compreso tra 2 e 3.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia trasmissibile;
  • grave compromissione della vista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Livello 4
Gioco di 10 cubi in realtà virtuale utilizzando blocchi rimbalzanti molto piccoli
Dispositivo: Exergaming in ambiente virtuale
Verrà utilizzato il gioco 10Cubes (di I. Cikajlo). Nel gioco, il movimento della mano, del polso e delle dita viene tracciato da una telecamera a infrarossi (di LeapMotion, Inc.) e il movimento della mano viene riflesso nell'ambiente virtuale. Il software funzionerà su un potente computer con display da 19". Ogni gruppo avrà il gioco impostato su un diverso livello di difficoltà.
ACTIVE_COMPARATORE: Livello 3
Gioco 10Cubes in realtà virtuale utilizzando blocchi molto piccoli che non rimbalzano
Dispositivo: Exergaming in ambiente virtuale
Verrà utilizzato il gioco 10Cubes (di I. Cikajlo). Nel gioco, il movimento della mano, del polso e delle dita viene tracciato da una telecamera a infrarossi (di LeapMotion, Inc.) e il movimento della mano viene riflesso nell'ambiente virtuale. Il software funzionerà su un potente computer con display da 19". Ogni gruppo avrà il gioco impostato su un diverso livello di difficoltà.
ACTIVE_COMPARATORE: Livello 2
Gioco 10Cubes in realtà virtuale utilizzando grandi blocchi rimbalzanti
Dispositivo: Exergaming in ambiente virtuale
Verrà utilizzato il gioco 10Cubes (di I. Cikajlo). Nel gioco, il movimento della mano, del polso e delle dita viene tracciato da una telecamera a infrarossi (di LeapMotion, Inc.) e il movimento della mano viene riflesso nell'ambiente virtuale. Il software funzionerà su un potente computer con display da 19". Ogni gruppo avrà il gioco impostato su un diverso livello di difficoltà.
ACTIVE_COMPARATORE: Livello 1
Gioco 10Cubes in realtà virtuale utilizzando grandi blocchi non rimbalzanti
Dispositivo: Exergaming in ambiente virtuale
Verrà utilizzato il gioco 10Cubes (di I. Cikajlo). Nel gioco, il movimento della mano, del polso e delle dita viene tracciato da una telecamera a infrarossi (di LeapMotion, Inc.) e il movimento della mano viene riflesso nell'ambiente virtuale. Il software funzionerà su un potente computer con display da 19". Ogni gruppo avrà il gioco impostato su un diverso livello di difficoltà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test Box & Blocks rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo due settimane
Test clinico standard per valutare la destrezza manuale grossolana unilaterale; il punteggio minimo possibile è 0, il massimo è 150; un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Valutazione al basale e dopo due settimane
Variazione del punteggio della batteria di valutazione frontale (FAB) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo due settimane
Breve batteria di test neuropsicologici per valutare le funzioni esecutive; il punteggio minimo possibile è 0, il massimo è 18; un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Valutazione al basale e dopo due settimane
Punteggi Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Lasso di tempo: Valutazione al termine di ogni sessione di exergioco; la mediana tra le valutazioni sarà presa come risultato su ciascuna sottoscala
L'IMI è uno strumento di misurazione multidimensionale per valutare l'esperienza soggettiva di un'attività target. Verrà utilizzata la versione a 22 item composta da quattro sottoscale (i punteggi vanno da 7 a 49 per una scala e da 5 a 35 per tre scale); punteggi più alti indicano risultati migliori.
Valutazione al termine di ogni sessione di exergioco; la mediana tra le valutazioni sarà presa come risultato su ciascuna sottoscala

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del sistema delle funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo due settimane
Set di nove sottotest delle funzioni esecutive con punteggio computerizzato complesso; punteggi più alti indicano risultati migliori.
Valutazione al basale e dopo due settimane
Modifica del giudizio sull'orientamento della linea (JLO)
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo due settimane
Test standardizzato delle abilità visuospaziali; il punteggio minimo possibile è 0, il massimo è 30; un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Valutazione al basale e dopo due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URIS202001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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