Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell trening i virtuelle omgivelser for personer med multippel sklerose eller Parkinsons sykdom (MEFA)

29. september 2021 oppdatert av: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Motivasjon, nevropsykologisk testing og funksjonell trening i virtuelle omgivelser for personer med multippel sklerose eller Parkinsons sykdom

Målet med studien er å optimalisere treningsprogrammet for håndbehendighet i virtuell virkelighet (VR) for pasienter med multippel sklerose og Parkinsons sykdom. Lite forskning er publisert på dette emnet, men de foreløpige resultatene er lovende. Ulike vanskelighetsgrader for et VR-spill vil bli testet. Pasientene vil bli vurdert ved hjelp av nevropsykologiske tester av eksekutive funksjoner, visuospatiale evner, mental hurtighet, fleksibilitet og motorisk hastighet. Funksjonsevne, koordinasjon og kognitive evner vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver pasient som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til en av de fire gruppene (dvs. vanskelighetsgrad på 10 kuber). Pasientene vil gjennomføre fem treningsøkter, hver økt varer i 1 time, på fem påfølgende arbeidsdager i løpet av to uker. 10kuber-oppgaven krever at alle 10 kuber flyttes innen 2 minutter. Hver pasient skal utføre oppgaven 5 ganger etter hverandre med 1-2 minutters pauser. Pasientene vil bli vurdert ved hjelp av Box & Blocks Test, Frontal Assessment Battery (FAB), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) og Judgment of Line Orientation (JLO) før den første økten og etter den siste økten. I tillegg vil pasientene fylle ut Intrinsic Motivation Inventory (IMI) etter hver økt. Basert på statistiske utvalgsstørrelsesberegninger er studieplanen å inkludere 80 pasienter med Parkinsons sykdom og 12 pasienter med multippel sklerose som randomiserer dem hver for seg, slik at gruppene blir balansert når det gjelder størrelse og diagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av Parkinsons sykdom eller multippel sklerose;
  • Mini Mental State Examination score over 24;
  • bevart funksjon av øvre lemmer;
  • For pasienter med Parkinsons sykdom skal Hoehn og Yahr skåre mellom 2 og 3.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver smittsom sykdom;
  • alvorlig synsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nivå 4
10Cubes-spill i virtuell virkelighet med svært små sprettblokker
Enhet: Eksergaming i virtuelt miljø
10Cubes-spillet (av I. Cikajlo) vil bli brukt. I spillet spores bevegelsen til hånden, håndleddet og fingrene av et infrarødt kamera (fra LeapMotion, Inc.) og håndbevegelsen reflekteres i det virtuelle miljøet. Programvaren vil kjøre på en kraftig datamaskin med en 19" skjerm. Hver gruppe vil ha spillet satt til en annen vanskelighetsgrad.
ACTIVE_COMPARATOR: Nivå 3
10Cubes-spill i virtuell virkelighet ved hjelp av svært små ikke-sprettende blokker
Enhet: Eksergaming i virtuelt miljø
10Cubes-spillet (av I. Cikajlo) vil bli brukt. I spillet spores bevegelsen til hånden, håndleddet og fingrene av et infrarødt kamera (fra LeapMotion, Inc.) og håndbevegelsen reflekteres i det virtuelle miljøet. Programvaren vil kjøre på en kraftig datamaskin med en 19" skjerm. Hver gruppe vil ha spillet satt til en annen vanskelighetsgrad.
ACTIVE_COMPARATOR: Nivå 2
10Cubes-spill i virtuell virkelighet ved hjelp av store sprettblokker
Enhet: Eksergaming i virtuelt miljø
10Cubes-spillet (av I. Cikajlo) vil bli brukt. I spillet spores bevegelsen til hånden, håndleddet og fingrene av et infrarødt kamera (fra LeapMotion, Inc.) og håndbevegelsen reflekteres i det virtuelle miljøet. Programvaren vil kjøre på en kraftig datamaskin med en 19" skjerm. Hver gruppe vil ha spillet satt til en annen vanskelighetsgrad.
ACTIVE_COMPARATOR: Nivå 1
10Cubes-spill i virtuell virkelighet ved hjelp av store ikke-sprettende blokker
Enhet: Eksergaming i virtuelt miljø
10Cubes-spillet (av I. Cikajlo) vil bli brukt. I spillet spores bevegelsen til hånden, håndleddet og fingrene av et infrarødt kamera (fra LeapMotion, Inc.) og håndbevegelsen reflekteres i det virtuelle miljøet. Programvaren vil kjøre på en kraftig datamaskin med en 19" skjerm. Hver gruppe vil ha spillet satt til en annen vanskelighetsgrad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Box & Blocks Test fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og etter to uker
Standard klinisk test for å vurdere ensidig grov manuell fingerferdighet; minimum mulig poengsum er 0, maksimum er 150; høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Vurdering ved baseline og etter to uker
Endring i Frontal Assessment Battery (FAB) poengsum fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og etter to uker
Kort nevropsykologisk testbatteri for å vurdere eksekutive funksjoner; minimum mulig poengsum er 0, maksimum er 18; høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Vurdering ved baseline og etter to uker
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) score
Tidsramme: Vurdering ved slutten av hver treningsøkt; median på tvers av vurderinger vil bli tatt som utfall på hver delskala
IMI er et flerdimensjonalt måleinstrument for å vurdere subjektiv opplevelse av en målaktivitet. Versjonen med 22 elementer som består av fire underskalaer vil bli brukt (poengsummene varierer fra 7 til 49 for én skala og fra 5 til 35 for tre skalaer); høyere score indikerer bedre resultat.
Vurdering ved slutten av hver treningsøkt; median på tvers av vurderinger vil bli tatt som utfall på hver delskala

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) score fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og etter to uker
Sett med ni deltester av utøvende funksjoner med kompleks datastyrt scoring; høyere score indikerer bedre resultat.
Vurdering ved baseline og etter to uker
Endring i vurdering av linjeorientering (JLO)
Tidsramme: Vurdering ved baseline og etter to uker
Standardisert test av visuospatiale ferdigheter; minimum mulig poengsum er 0, maksimum er 30; høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Vurdering ved baseline og etter to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URIS202001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere