Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele oefening in virtuele omgeving voor personen met multiple sclerose of de ziekte van Parkinson (MEFA)

29 september 2021 bijgewerkt door: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Motivatie, neuropsychologische tests en functionele oefeningen in een virtuele omgeving voor personen met multiple sclerose of de ziekte van Parkinson

Het doel van de studie is het optimaliseren van het oefenprogramma voor handvaardigheid in virtual reality (VR) voor patiënten met multiple sclerose en de ziekte van Parkinson. Er is weinig onderzoek over dit onderwerp gepubliceerd, maar de voorlopige resultaten zijn veelbelovend. Er worden verschillende moeilijkheidsgraden van een VR-game getest. De patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van neuropsychologische tests van executieve functies, visueel-ruimtelijke vermogens, mentale snelheid, flexibiliteit en motorische snelheid. Functioneel vermogen, coördinatie en cognitieve vaardigheden zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet, wordt gerandomiseerd naar een van de vier groepen (d.w.z. 10cubes game moeilijkheidsgraad). Binnen een tijdsbestek van twee weken voeren de patiënten op vijf opeenvolgende werkdagen vijf exergaming-sessies van elk één uur uit. De 10cubes-taak vereist dat alle 10 kubussen binnen 2 minuten worden verplaatst. Elke patiënt voert de taak 5 keer achter elkaar uit met pauzes van 1-2 minuten. De patiënten worden beoordeeld met behulp van de Box & Blocks-test, Frontal Assessment Battery (FAB), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) en Judgement of Line Orientation (JLO) voor de eerste sessie en na de laatste sessie. Daarnaast vullen de patiënten na elke sessie de Intrinsieke Motivatie Inventaris (IMI) in. Op basis van statistische berekeningen van de steekproefomvang is het studieplan om 80 patiënten met de ziekte van Parkinson en 12 patiënten met multiple sclerose te includeren, waarbij ze afzonderlijk worden gerandomiseerd, zodat de groepen in evenwicht zijn wat betreft grootte en diagnose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van de ziekte van Parkinson of multiple sclerose;
  • Mini Mental State Examination-score boven de 24;
  • behouden functie van de bovenste ledematen;
  • voor patiënten met de ziekte van Parkinson Hoehn en Yahr schaalscore tussen 2 en 3.

Uitsluitingscriteria:

  • elke overdraagbare ziekte;
  • ernstige visusstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 4
10Cubes-game in virtual reality met behulp van zeer kleine stuiterende blokken
Apparaat: Exergaming in virtuele omgeving
Het spel 10Cubes (door I. Cikajlo) zal worden gebruikt. In het spel wordt de beweging van de hand, pols en vingers gevolgd door een infraroodcamera (van LeapMotion, Inc.) en handbewegingen worden weerspiegeld in de virtuele omgeving. De software draait op een krachtige computer met een 19-inch beeldscherm. Elke groep heeft het spel ingesteld op een andere moeilijkheidsgraad.
ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 3
10Cubes-game in virtual reality met zeer kleine niet-stuiterende blokken
Apparaat: Exergaming in virtuele omgeving
Het spel 10Cubes (door I. Cikajlo) zal worden gebruikt. In het spel wordt de beweging van de hand, pols en vingers gevolgd door een infraroodcamera (van LeapMotion, Inc.) en handbewegingen worden weerspiegeld in de virtuele omgeving. De software draait op een krachtige computer met een 19-inch beeldscherm. Elke groep heeft het spel ingesteld op een andere moeilijkheidsgraad.
ACTIVE_COMPARATOR: Level 2
10Cubes-game in virtual reality met grote stuiterende blokken
Apparaat: Exergaming in virtuele omgeving
Het spel 10Cubes (door I. Cikajlo) zal worden gebruikt. In het spel wordt de beweging van de hand, pols en vingers gevolgd door een infraroodcamera (van LeapMotion, Inc.) en handbewegingen worden weerspiegeld in de virtuele omgeving. De software draait op een krachtige computer met een 19-inch beeldscherm. Elke groep heeft het spel ingesteld op een andere moeilijkheidsgraad.
ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 1
10Cubes-game in virtual reality met grote niet-stuiterende blokken
Apparaat: Exergaming in virtuele omgeving
Het spel 10Cubes (door I. Cikajlo) zal worden gebruikt. In het spel wordt de beweging van de hand, pols en vingers gevolgd door een infraroodcamera (van LeapMotion, Inc.) en handbewegingen worden weerspiegeld in de virtuele omgeving. De software draait op een krachtige computer met een 19-inch beeldscherm. Elke groep heeft het spel ingesteld op een andere moeilijkheidsgraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Box & Blocks-test vanaf baseline
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en na twee weken
Standaard klinische test om eenzijdige grove handvaardigheid te beoordelen; de minimaal mogelijke score is 0, het maximum is 150; een hogere score duidt op een beter resultaat.
Beoordeling bij baseline en na twee weken
Verandering in Frontal Assessment Battery (FAB)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en na twee weken
Korte neuropsychologische testbatterij om executieve functies te beoordelen; de minimaal mogelijke score is 0, het maximum is 18; een hogere score duidt op een beter resultaat.
Beoordeling bij baseline en na twee weken
Intrinsieke Motivatie Inventaris (IMI) scores
Tijdsspanne: Beoordeling aan het einde van elke exergaming-sessie; mediaan over beoordelingen zal worden genomen als de uitkomst op elke subschaal
De IMI is een multidimensionaal meetinstrument voor het beoordelen van de subjectieve beleving van een doelactiviteit. De 22-itemversie die uit vier subschalen bestaat, wordt gebruikt (scores variëren van 7 tot 49 voor één schaal en van 5 tot 35 voor drie schalen); hogere scores duiden op een beter resultaat.
Beoordeling aan het einde van elke exergaming-sessie; mediaan over beoordelingen zal worden genomen als de uitkomst op elke subschaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)-scores vanaf baseline
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en na twee weken
Set van negen subtests van executieve functies met complexe geautomatiseerde scores; hogere scores duiden op een beter resultaat.
Beoordeling bij baseline en na twee weken
Verandering in beoordeling van lijnoriëntatie (JLO)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en na twee weken
Gestandaardiseerde test van visueel-ruimtelijke vaardigheden; de minimaal mogelijke score is 0, het maximum is 30; een hogere score duidt op een beter resultaat.
Beoordeling bij baseline en na twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URIS202001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren