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Exercício Funcional em Ambiente Virtual para Pessoas com Esclerose Múltipla ou Doença de Parkinson (MEFA)

29 de setembro de 2021 atualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Motivação, Testes Neuropsicológicos e Exercício Funcional em Ambiente Virtual para Pessoas com Esclerose Múltipla ou Doença de Parkinson

O objetivo do estudo é otimizar o programa de exercícios de destreza manual em realidade virtual (RV) para pacientes com esclerose múltipla e doença de Parkinson. Poucas pesquisas foram publicadas sobre esse tópico, mas os resultados preliminares são promissores. Diferentes níveis de dificuldade de um jogo VR serão testados. Os pacientes serão avaliados por meio de testes neuropsicológicos de funções executivas, habilidades visuoespaciais, velocidade mental, flexibilidade e velocidade motora. A capacidade funcional, coordenação e habilidades cognitivas também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada paciente que atender aos critérios de inclusão será randomizado para um dos quatro grupos (ou seja, nível de dificuldade do jogo 10cubes). Os pacientes realizarão cinco sessões de exergaming, cada sessão com duração de 1 hora, em cinco dias úteis consecutivos no período de duas semanas. A tarefa de 10 cubos requer que todos os 10 cubos sejam movidos em 2 minutos. Cada paciente executará a tarefa 5 vezes seguidas com intervalos de 1 a 2 minutos. Os pacientes serão avaliados por meio do Box & Blocks Test, Frontal Assessment Battery (FAB), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) e Judgment of Line Orientation (JLO) antes da primeira sessão e após a última sessão. Além disso, os pacientes preencherão o Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) após cada sessão. Com base em cálculos estatísticos de tamanho de amostra, o plano de estudo é incluir 80 pacientes com doença de Parkinson e 12 pacientes com esclerose múltipla, randomizando-os separadamente, para que os grupos sejam equilibrados em termos de tamanho e diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de doença de Parkinson ou esclerose múltipla;
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental acima de 24;
  • função preservada do membro superior;
  • para pacientes com doença de Parkinson, pontuação na escala de Hoehn e Yahr entre 2 e 3.

Critério de exclusão:

  • qualquer doença transmissível;
  • deficiência visual grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Nível 4
Jogo 10Cubes em realidade virtual usando blocos saltitantes muito pequenos
Dispositivo: Exergaming em ambiente virtual
Será utilizado o jogo 10Cubes (de I. Cikajlo). No jogo, o movimento da mão, pulso e dedos é rastreado por uma câmera infravermelha (da LeapMotion, Inc.) e o movimento da mão é refletido no ambiente virtual. O software será executado em um computador poderoso com uma tela de 19". Cada grupo terá o jogo definido para um nível de dificuldade diferente.
ACTIVE_COMPARATOR: Nível 3
Jogo 10Cubes em realidade virtual usando blocos muito pequenos que não saltam
Dispositivo: Exergaming em ambiente virtual
Será utilizado o jogo 10Cubes (de I. Cikajlo). No jogo, o movimento da mão, pulso e dedos é rastreado por uma câmera infravermelha (da LeapMotion, Inc.) e o movimento da mão é refletido no ambiente virtual. O software será executado em um computador poderoso com uma tela de 19". Cada grupo terá o jogo definido para um nível de dificuldade diferente.
ACTIVE_COMPARATOR: Nível 2
Jogo 10Cubes em realidade virtual usando grandes blocos saltitantes
Dispositivo: Exergaming em ambiente virtual
Será utilizado o jogo 10Cubes (de I. Cikajlo). No jogo, o movimento da mão, pulso e dedos é rastreado por uma câmera infravermelha (da LeapMotion, Inc.) e o movimento da mão é refletido no ambiente virtual. O software será executado em um computador poderoso com uma tela de 19". Cada grupo terá o jogo definido para um nível de dificuldade diferente.
ACTIVE_COMPARATOR: Nível 1
Jogo 10Cubes em realidade virtual usando grandes blocos não saltitantes
Dispositivo: Exergaming em ambiente virtual
Será utilizado o jogo 10Cubes (de I. Cikajlo). No jogo, o movimento da mão, pulso e dedos é rastreado por uma câmera infravermelha (da LeapMotion, Inc.) e o movimento da mão é refletido no ambiente virtual. O software será executado em um computador poderoso com uma tela de 19". Cada grupo terá o jogo definido para um nível de dificuldade diferente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de caixa e blocos desde a linha de base
Prazo: Avaliação no início e após duas semanas
Teste clínico padrão para avaliar a destreza manual grosseira unilateral; a pontuação mínima possível é 0, a máxima é 150; maior pontuação indica melhor resultado.
Avaliação no início e após duas semanas
Alteração na pontuação da Bateria de Avaliação Frontal (FAB) desde o início
Prazo: Avaliação no início e após duas semanas
Bateria de testes neuropsicológicos breves para avaliação das funções executivas; a pontuação mínima possível é 0, a máxima é 18; maior pontuação indica melhor resultado.
Avaliação no início e após duas semanas
Pontuações do Inventário de Motivação Intrínseca (IMI)
Prazo: Avaliação no final de cada sessão de exergaming; a mediana entre as avaliações será tomada como o resultado em cada subescala
O IMI é um instrumento de medida multidimensional para avaliar a experiência subjetiva de uma atividade-alvo. Será utilizada a versão de 22 itens que consiste em quatro subescalas (os escores variam de 7 a 49 para uma escala e de 5 a 35 para três escalas); escores mais altos indicam melhor resultado.
Avaliação no final de cada sessão de exergaming; a mediana entre as avaliações será tomada como o resultado em cada subescala

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS) desde a linha de base
Prazo: Avaliação no início e após duas semanas
Conjunto de nove subtestes de funções executivas com pontuação computadorizada complexa; escores mais altos indicam melhor resultado.
Avaliação no início e após duas semanas
Mudança no julgamento da orientação da linha (JLO)
Prazo: Avaliação no início e após duas semanas
Teste padronizado de habilidades visuoespaciais; a pontuação mínima possível é 0, a máxima é 30; maior pontuação indica melhor resultado.
Avaliação no início e após duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

29 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

29 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URIS202001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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