Функциональные упражнения в виртуальной среде для лиц с рассеянным склерозом или болезнью Паркинсона (MEFA)
29 сентября 2021 г. обновлено: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Мотивация, нейропсихологическое тестирование и функциональные упражнения в виртуальной среде для лиц с рассеянным склерозом или болезнью Паркинсона
Цель исследования — оптимизировать программу тренировки ловкости рук в виртуальной реальности (VR) для пациентов с рассеянным склерозом и болезнью Паркинсона.
На эту тему опубликовано мало исследований, но предварительные результаты обнадеживают.
Будут протестированы различные уровни сложности VR-игры.
Пациентов будут оценивать с помощью нейропсихологических тестов исполнительных функций, зрительно-пространственных способностей, скорости мышления, гибкости и скорости моторики.
Также будут оцениваться функциональные способности, координация и когнитивные способности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый пациент, отвечающий критериям включения, будет рандомизирован в одну из четырех групп (т. е. уровень сложности игры 10cubes).
Пациенты будут проводить пять сеансов экзергейминга, каждый сеанс продолжительностью 1 час, в течение пяти рабочих дней подряд в течение двух недель.
Задача 10кубов требует, чтобы все 10 кубов были перемещены в течение 2 минут.
Каждый пациент выполняет задание 5 раз подряд с перерывами в 1-2 минуты.
Перед первым сеансом и после последнего сеанса пациенты будут оцениваться с использованием теста Box & Blocks, батареи лобной оценки (FAB), системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) и оценки ориентации линии (JLO).
Кроме того, после каждого сеанса пациенты будут заполнять опросник внутренней мотивации (IMI).
Основываясь на статистических расчетах размера выборки, план исследования включает 80 пациентов с болезнью Паркинсона и 12 пациентов с рассеянным склерозом, рандомизируя их отдельно, чтобы группы были сбалансированы по размеру и диагнозу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз болезни Паркинсона или рассеянного склероза;
- Минимальная оценка психического состояния выше 24 баллов;
- сохраненная функция верхних конечностей;
- для пациентов с болезнью Паркинсона оценка по шкале Хена и Яра между 2 и 3.
Критерий исключения:
- любое инфекционное заболевание;
- тяжелые нарушения зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уровень 4
Игра 10Cubes в виртуальной реальности с использованием очень маленьких прыгающих блоков
|
Будет использована игра 10Cubes (И. Чикайло).
В игре движение руки, запястья и пальцев отслеживается инфракрасной камерой (от LeapMotion, Inc.), а движение руки отражается в виртуальной среде.
Программное обеспечение будет работать на мощном компьютере с 19-дюймовым дисплеем.
Каждой группе будет предложена игра с разным уровнем сложности.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уровень 3
Игра 10Cubes в виртуальной реальности с использованием очень маленьких непрыгающих блоков
|
Будет использована игра 10Cubes (И. Чикайло).
В игре движение руки, запястья и пальцев отслеживается инфракрасной камерой (от LeapMotion, Inc.), а движение руки отражается в виртуальной среде.
Программное обеспечение будет работать на мощном компьютере с 19-дюймовым дисплеем.
Каждой группе будет предложена игра с разным уровнем сложности.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уровень 2
Игра 10Cubes в виртуальной реальности с использованием больших прыгающих блоков
|
Будет использована игра 10Cubes (И. Чикайло).
В игре движение руки, запястья и пальцев отслеживается инфракрасной камерой (от LeapMotion, Inc.), а движение руки отражается в виртуальной среде.
Программное обеспечение будет работать на мощном компьютере с 19-дюймовым дисплеем.
Каждой группе будет предложена игра с разным уровнем сложности.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1-й уровень
Игра 10Cubes в виртуальной реальности с использованием больших непрыгающих блоков
|
Будет использована игра 10Cubes (И. Чикайло).
В игре движение руки, запястья и пальцев отслеживается инфракрасной камерой (от LeapMotion, Inc.), а движение руки отражается в виртуальной среде.
Программное обеспечение будет работать на мощном компьютере с 19-дюймовым дисплеем.
Каждой группе будет предложена игра с разным уровнем сложности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте Box & Blocks по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через две недели
|
Стандартный клинический тест для оценки односторонней общей ловкости рук; минимально возможный балл — 0, максимальный — 150; более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Оценка на исходном уровне и через две недели
|
|
Изменение балла батареи лобной оценки (FAB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через две недели
|
Батарея кратких нейропсихологических тестов для оценки исполнительных функций; минимально возможный балл – 0, максимальный – 18; более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Оценка на исходном уровне и через две недели
|
|
Оценка внутренней мотивации (IMI)
Временное ограничение: Оценка в конце каждой игровой сессии; медиана между оценками будет принята как результат по каждой подшкале.
|
IMI представляет собой многомерный измерительный инструмент для оценки субъективного опыта целевой деятельности.
Будет использована версия из 22 пунктов, состоящая из четырех субшкал (оценки варьируются от 7 до 49 по одной шкале и от 5 до 35 по трем шкалам); более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Оценка в конце каждой игровой сессии; медиана между оценками будет принята как результат по каждой подшкале.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через две недели
|
Набор из девяти субтестов исполнительных функций с комплексным компьютеризированным подсчетом баллов; более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Оценка на исходном уровне и через две недели
|
|
Изменение оценки ориентации линии (JLO)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через две недели
|
Стандартизированный тест зрительно-пространственных навыков; минимально возможный балл — 0, максимальный — 30; более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Оценка на исходном уровне и через две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cikajlo I, Peterlin Potisk K. Advantages of using 3D virtual reality based training in persons with Parkinson's disease: a parallel study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 17;16(1):119. doi: 10.1186/s12984-019-0601-1.
- Cikajlo I, Hukic A, Udovcic Pertot A. The size and behavior of virtual objects have influence on functional exercise and motivation of persons with multiple sclerosis: a randomized study. Sci Rep. 2022 Nov 12;12(1):19375. doi: 10.1038/s41598-022-24046-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Болезнь Паркинсона
Другие идентификационные номера исследования
- URIS202001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .