Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exercice fonctionnel dans un environnement virtuel pour les personnes atteintes de sclérose en plaques ou de la maladie de Parkinson (MEFA)

29 septembre 2021 mis à jour par: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Motivation, tests neuropsychologiques et exercices fonctionnels en environnement virtuel pour les personnes atteintes de sclérose en plaques ou de la maladie de Parkinson

L'objectif de l'étude est d'optimiser le programme d'exercices de dextérité de la main en réalité virtuelle (RV) pour les patients atteints de sclérose en plaques et de la maladie de Parkinson. Peu de recherches ont été publiées sur ce sujet, mais les résultats préliminaires sont prometteurs. Différents niveaux de difficulté d'un jeu VR seront testés. Les patients seront évalués à l'aide de tests neuropsychologiques des fonctions exécutives, des capacités visuospatiales, de la vitesse mentale, de la flexibilité et de la vitesse motrice. La capacité fonctionnelle, la coordination et les capacités cognitives seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque patient répondant aux critères d'inclusion sera randomisé dans l'un des quatre groupes (c'est-à-dire, niveau de difficulté du jeu 10 cubes). Les patients effectueront cinq séances d'exercices, chaque séance durant 1 heure, sur cinq jours ouvrables consécutifs au cours d'une période de deux semaines. La tâche des 10 cubes nécessite que les 10 cubes soient déplacés en 2 minutes. Chaque patient effectuera la tâche 5 fois de suite avec des pauses de 1 à 2 minutes. Les patients seront évalués à l'aide du test Box & Blocks, de la batterie d'évaluation frontale (FAB), du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS) et du jugement d'orientation de la ligne (JLO) avant la première session et après la dernière session. De plus, les patients rempliront l'Intrinsic Motivation Inventory (IMI) après chaque séance. Sur la base de calculs statistiques de taille d'échantillon, le plan d'étude doit inclure 80 patients atteints de la maladie de Parkinson et 12 patients atteints de sclérose en plaques en les randomisant séparément, afin que les groupes soient équilibrés en termes de taille et de diagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiquer la maladie de Parkinson ou la sclérose en plaques ;
  • Score au mini-examen de l'état mental supérieur à 24 ;
  • fonction du membre supérieur préservée ;
  • pour les patients atteints de la maladie de Parkinson, score sur l'échelle de Hoehn et Yahr entre 2 et 3.

Critère d'exclusion:

  • toute maladie transmissible ;
  • déficience visuelle sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 4
Jeu 10Cubes en réalité virtuelle utilisant de très petits blocs rebondissants
Dispositif: Exergaming dans un environnement virtuel
Le jeu 10Cubes (par I. Cikajlo) sera utilisé. Dans le jeu, le mouvement de la main, du poignet et des doigts est suivi par une caméra infrarouge (de LeapMotion, Inc.) et le mouvement de la main est reflété dans l'environnement virtuel. Le logiciel fonctionnera sur un ordinateur puissant avec un écran de 19". Chaque groupe aura le jeu réglé sur un niveau de difficulté différent.
ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 3
Jeu 10Cubes en réalité virtuelle utilisant de très petits blocs non rebondissants
Dispositif: Exergaming dans un environnement virtuel
Le jeu 10Cubes (par I. Cikajlo) sera utilisé. Dans le jeu, le mouvement de la main, du poignet et des doigts est suivi par une caméra infrarouge (de LeapMotion, Inc.) et le mouvement de la main est reflété dans l'environnement virtuel. Le logiciel fonctionnera sur un ordinateur puissant avec un écran de 19". Chaque groupe aura le jeu réglé sur un niveau de difficulté différent.
ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 2
Jeu 10Cubes en réalité virtuelle utilisant de gros blocs rebondissants
Dispositif: Exergaming dans un environnement virtuel
Le jeu 10Cubes (par I. Cikajlo) sera utilisé. Dans le jeu, le mouvement de la main, du poignet et des doigts est suivi par une caméra infrarouge (de LeapMotion, Inc.) et le mouvement de la main est reflété dans l'environnement virtuel. Le logiciel fonctionnera sur un ordinateur puissant avec un écran de 19". Chaque groupe aura le jeu réglé sur un niveau de difficulté différent.
ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 1
Jeu 10Cubes en réalité virtuelle utilisant de grands blocs non rebondissants
Dispositif: Exergaming dans un environnement virtuel
Le jeu 10Cubes (par I. Cikajlo) sera utilisé. Dans le jeu, le mouvement de la main, du poignet et des doigts est suivi par une caméra infrarouge (de LeapMotion, Inc.) et le mouvement de la main est reflété dans l'environnement virtuel. Le logiciel fonctionnera sur un ordinateur puissant avec un écran de 19". Chaque groupe aura le jeu réglé sur un niveau de difficulté différent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le test Box & Blocks par rapport à la ligne de base
Délai: Évaluation au départ et après deux semaines
Test clinique standard pour évaluer la dextérité manuelle brute unilatérale ; le score minimum possible est 0, le maximum est 150 ; un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Évaluation au départ et après deux semaines
Changement du score de la batterie d'évaluation frontale (FAB) par rapport au départ
Délai: Évaluation au départ et après deux semaines
Batterie de tests neuropsychologiques brefs pour évaluer les fonctions exécutives ; le score minimum possible est 0, le maximum est 18 ; un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Évaluation au départ et après deux semaines
Scores Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Délai: Évaluation à la fin de chaque séance d'exercices ; la médiane entre les évaluations sera considérée comme le résultat de chaque sous-échelle
L'IMI est un instrument de mesure multidimensionnel pour évaluer l'expérience subjective d'une activité cible. La version à 22 items composée de quatre sous-échelles sera utilisée (les scores vont de 7 à 49 pour une échelle et de 5 à 35 pour trois échelles) ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Évaluation à la fin de chaque séance d'exercices ; la médiane entre les évaluations sera considérée comme le résultat de chaque sous-échelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS) par rapport à la ligne de base
Délai: Évaluation au départ et après deux semaines
Ensemble de neuf sous-tests de fonctions exécutives avec notation informatisée complexe ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Évaluation au départ et après deux semaines
Changement de jugement d'orientation de ligne (JLO)
Délai: Évaluation au départ et après deux semaines
Test standardisé de compétences visuospatiales ; le score minimum possible est 0, le maximum est 30 ; un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Évaluation au départ et après deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

29 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (RÉEL)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URIS202001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner