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多发性硬化症或帕金森病患者在虚拟环境中的功能锻炼 (MEFA)

2021年9月29日 更新者：University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

多发性硬化症或帕金森病患者在虚拟环境中的动机、神经心理学测试和功能锻炼

该研究的目的是优化多发性硬化症和帕金森病患者在虚拟现实 (VR) 中的手部灵活性锻炼计划。 关于这个主题的研究很少发表，但初步结果很有希望。 将测试不同难度的 VR 游戏。 将使用执行功能、视觉空间能力、心理速度、灵活性和运动速度的神经心理学测试对患者进行评估。 还将评估功能能力、协调能力和认知能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每位符合纳入标准的患者将被随机分配到四组之一（即 10 个立方体游戏难度级别）。 患者将在两周内连续五个工作日进行五次运动训练，每次持续 1 小时。 10 个立方体任务要求在 2 分钟内移动所有 10 个立方体。 每个患者将连续执行任务 5 次，中间休息 1-2 分钟。 在第一次会议之前和最后一次会议之后，将使用 Box & Blocks 测试、正面评估电池 (FAB)、Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 和线方向判断 (JLO) 对患者进行评估。 此外，患者将在每次会议后填写内在动机清单（IMI）。 根据统计样本量计算，研究计划将 80 名帕金森病患者和 12 名多发性硬化症患者分别随机分组，以便在规模和诊断方面平衡各组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 帕金森病或多发性硬化症的诊断；
  • 迷你精神状态测试分数在24以上；
  • 保留上肢功能；
  • 对于帕金森病患者，Hoehn 和 Yahr 量表评分在 2 到 3 之间。

排除标准：

  • 任何传染病；
  • 严重的视力障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：4级
10Cubes 游戏在虚拟现实中使用非常小的弹跳块
设备：虚拟环境中的运动游戏
将使用 10Cubes 游戏（由 I. Cikajlo 设计）。 在游戏中，手、手腕和手指的运动由红外摄像机（由 LeapMotion, Inc. 提供）跟踪，并且手的运动反映在虚拟环境中。 该软件将在配备 19" 显示器的功能强大的计算机上运行。 每个小组都会将游戏设置为不同的难度级别。
ACTIVE_COMPARATOR：3级
虚拟现实中的 10Cubes 游戏使用非常小的非弹跳块
设备：虚拟环境中的运动游戏
将使用 10Cubes 游戏（由 I. Cikajlo 设计）。 在游戏中，手、手腕和手指的运动由红外摄像机（由 LeapMotion, Inc. 提供）跟踪，并且手的运动反映在虚拟环境中。 该软件将在配备 19" 显示器的功能强大的计算机上运行。 每个小组都会将游戏设置为不同的难度级别。
ACTIVE_COMPARATOR：2级
使用大型弹跳块的虚拟现实中的 10Cubes 游戏
设备：虚拟环境中的运动游戏
将使用 10Cubes 游戏（由 I. Cikajlo 设计）。 在游戏中，手、手腕和手指的运动由红外摄像机（由 LeapMotion, Inc. 提供）跟踪，并且手的运动反映在虚拟环境中。 该软件将在配备 19" 显示器的功能强大的计算机上运行。 每个小组都会将游戏设置为不同的难度级别。
ACTIVE_COMPARATOR：1级
10Cubes 游戏在虚拟现实中使用大型非弹跳块
设备：虚拟环境中的运动游戏
将使用 10Cubes 游戏（由 I. Cikajlo 设计）。 在游戏中，手、手腕和手指的运动由红外摄像机（由 LeapMotion, Inc. 提供）跟踪，并且手的运动反映在虚拟环境中。 该软件将在配备 19" 显示器的功能强大的计算机上运行。 每个小组都会将游戏设置为不同的难度级别。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Box & Blocks 测试相对于基线的变化
大体时间：基线和两周后的评估
评估单侧手部灵巧度的标准临床测试；最低可能得分为 0，最高为 150；更高的分数表示更好的结果。
基线和两周后的评估
额叶评估电池 (FAB) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和两周后的评估
评估执行功能的简短神经心理测试组合；最低可能得分为 0，最高为 18；更高的分数表示更好的结果。
基线和两周后的评估
内在动机量表 (IMI) 分数
大体时间：每次运动会结束时的评估；各项评估的中位数将作为每个子量表的结果
IMI 是一种多维测量工具，用于评估目标活动的主观体验。 将使用包含四个子量表的 22 项版本（一个量表的分数范围为 7 至 49，三个量表的分数范围为 5 至 35）；更高的分数表示更好的结果。
每次运动会结束时的评估；各项评估的中位数将作为每个子量表的结果

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和两周后的评估
一套九个执行功能子测试，具有复杂的计算机化评分；更高的分数表示更好的结果。
基线和两周后的评估
线方向判断的变化（JLO）
大体时间：基线和两周后的评估
视觉空间技能的标准化测试；最低可能得分为 0，最高为 30；更高的分数表示更好的结果。
基线和两周后的评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月6日

初级完成 (实际的)

2021年9月29日

研究完成 (实际的)

2021年9月29日

研究注册日期

首次提交

2020年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月11日

首次发布 (实际的)

2020年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月29日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • URIS202001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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