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Funktionelle Übung in einer virtuellen Umgebung für Personen mit Multipler Sklerose oder Parkinson-Krankheit (MEFA)

29. September 2021 aktualisiert von: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Motivation, neuropsychologische Tests und funktionelle Übungen in einer virtuellen Umgebung für Personen mit Multipler Sklerose oder Parkinson-Krankheit

Ziel der Studie ist es, das Handfertigkeitstrainingsprogramm in Virtual Reality (VR) für Patienten mit Multipler Sklerose und Morbus Parkinson zu optimieren. Zu diesem Thema wurde nur wenig Forschung veröffentlicht, aber die vorläufigen Ergebnisse sind vielversprechend. Getestet werden verschiedene Schwierigkeitsgrade eines VR-Spiels. Die Patienten werden mit neuropsychologischen Tests zu Exekutivfunktionen, visuell-räumlichen Fähigkeiten, mentaler Geschwindigkeit, Flexibilität und motorischer Geschwindigkeit bewertet. Funktionale Fähigkeiten, Koordination und kognitive Fähigkeiten werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt, wird zufällig einer der vier Gruppen zugeteilt (d. h. Schwierigkeitsgrad des 10-Würfel-Spiels). Die Patienten führen an fünf aufeinanderfolgenden Werktagen innerhalb von zwei Wochen fünf Exergaming-Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 1 Stunde durch. Die 10-Würfel-Aufgabe erfordert, dass alle 10 Würfel innerhalb von 2 Minuten bewegt werden. Jeder Patient führt die Aufgabe 5 Mal hintereinander mit 1-2 Minuten Pause durch. Die Patienten werden vor der ersten Sitzung und nach der letzten Sitzung mit dem Box & Blocks Test, Frontal Assessment Battery (FAB), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) und Judgement of Line Orientation (JLO) bewertet. Darüber hinaus füllen die Patienten nach jeder Sitzung das Intrinsic Motivation Inventory (IMI) aus. Basierend auf statistischen Berechnungen der Stichprobengröße soll der Studienplan 80 Patienten mit Morbus Parkinson und 12 Patienten mit Multipler Sklerose umfassen, die getrennt randomisiert werden, damit die Gruppen in Bezug auf Größe und Diagnose ausgewogen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit oder multipler Sklerose;
  • Punktzahl der Mini Mental State Examination über 24;
  • erhaltene Funktion der oberen Extremitäten;
  • für Patienten mit Parkinson-Krankheit Hoehn- und Yahr-Skala-Scores zwischen 2 und 3.

Ausschlusskriterien:

  • jede übertragbare Krankheit;
  • schwere Sehbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Level 4
10Cubes-Spiel in der virtuellen Realität mit sehr kleinen hüpfenden Blöcken
Gerät: Exergaming in virtueller Umgebung
Das 10Cubes-Spiel (von I. Cikajlo) wird verwendet. Im Spiel wird die Bewegung der Hand, des Handgelenks und der Finger von einer Infrarotkamera (von LeapMotion, Inc.) verfolgt, und die Handbewegung wird in der virtuellen Umgebung reflektiert. Die Software wird auf einem leistungsstarken Computer mit einem 19-Zoll-Display ausgeführt. Jede Gruppe hat das Spiel auf einen anderen Schwierigkeitsgrad eingestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Stufe 3
10Cubes-Spiel in der virtuellen Realität mit sehr kleinen, nicht hüpfenden Blöcken
Gerät: Exergaming in virtueller Umgebung
Das 10Cubes-Spiel (von I. Cikajlo) wird verwendet. Im Spiel wird die Bewegung der Hand, des Handgelenks und der Finger von einer Infrarotkamera (von LeapMotion, Inc.) verfolgt, und die Handbewegung wird in der virtuellen Umgebung reflektiert. Die Software wird auf einem leistungsstarken Computer mit einem 19-Zoll-Display ausgeführt. Jede Gruppe hat das Spiel auf einen anderen Schwierigkeitsgrad eingestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Level 2
10Cubes-Spiel in der virtuellen Realität mit großen Hüpfblöcken
Gerät: Exergaming in virtueller Umgebung
Das 10Cubes-Spiel (von I. Cikajlo) wird verwendet. Im Spiel wird die Bewegung der Hand, des Handgelenks und der Finger von einer Infrarotkamera (von LeapMotion, Inc.) verfolgt, und die Handbewegung wird in der virtuellen Umgebung reflektiert. Die Software wird auf einem leistungsstarken Computer mit einem 19-Zoll-Display ausgeführt. Jede Gruppe hat das Spiel auf einen anderen Schwierigkeitsgrad eingestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Level 1
10Cubes-Spiel in der virtuellen Realität mit großen, nicht hüpfenden Blöcken
Gerät: Exergaming in virtueller Umgebung
Das 10Cubes-Spiel (von I. Cikajlo) wird verwendet. Im Spiel wird die Bewegung der Hand, des Handgelenks und der Finger von einer Infrarotkamera (von LeapMotion, Inc.) verfolgt, und die Handbewegung wird in der virtuellen Umgebung reflektiert. Die Software wird auf einem leistungsstarken Computer mit einem 19-Zoll-Display ausgeführt. Jede Gruppe hat das Spiel auf einen anderen Schwierigkeitsgrad eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Box & Blocks-Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
Klinischer Standardtest zur Beurteilung der einseitigen groben manuellen Geschicklichkeit; die minimal mögliche Punktzahl ist 0, die maximal 150; eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
Änderung des Frontal Assessment Battery (FAB)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
Neuropsychologische Kurztestbatterie zur Erfassung exekutiver Funktionen; die minimal mögliche Punktzahl ist 0, die maximal 18; eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
Ergebnisse des Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Zeitfenster: Bewertung am Ende jeder Exergaming-Sitzung; Als Ergebnis auf jeder Subskala wird der Median aller Bewertungen genommen
Der IMI ist ein mehrdimensionales Messinstrument zur Erfassung des subjektiven Erlebens einer Zieltätigkeit. Es wird die Version mit 22 Items verwendet, die aus vier Subskalen besteht (die Punktzahl reicht von 7 bis 49 für eine Skala und von 5 bis 35 für drei Skalen); höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Bewertung am Ende jeder Exergaming-Sitzung; Als Ergebnis auf jeder Subskala wird der Median aller Bewertungen genommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
Satz von neun Untertests von Exekutivfunktionen mit komplexer computergestützter Bewertung; höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
Änderung der Beurteilung der Linienausrichtung (JLO)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
Standardisierter Test visuell-räumlicher Fähigkeiten; die minimal mögliche Punktzahl ist 0, die maximal 30; eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URIS202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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