Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell träning i virtuell miljö för personer med multipel skleros eller Parkinsons sjukdom (MEFA)

29 september 2021 uppdaterad av: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Motivation, neuropsykologisk testning och funktionell träning i virtuell miljö för personer med multipel skleros eller Parkinsons sjukdom

Syftet med studien är att optimera träningsprogrammet för handskicklighet i virtuell verklighet (VR) för patienter med multipel skleros och Parkinsons sjukdom. Lite forskning har publicerats om detta ämne, men de preliminära resultaten är lovande. Olika svårighetsgrader för ett VR-spel kommer att testas. Patienterna kommer att bedömas med hjälp av neuropsykologiska tester av exekutiva funktioner, visuospatiala förmågor, mental snabbhet, flexibilitet och motorisk hastighet. Funktionsförmåga, koordination och kognitiva förmågor kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje patient som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till en av de fyra grupperna (d.v.s. 10 kuber spel svårighetsgrad). Patienterna kommer att utföra fem träningspass, varje pass varar i 1 timme, fem på varandra följande arbetsdagar inom två veckor. Uppgiften 10kuber kräver att alla 10 kuber flyttas inom 2 minuter. Varje patient kommer att utföra uppgiften 5 gånger i följd med 1-2 minuters pauser. Patienterna kommer att bedömas med Box & Blocks Test, Frontal Assessment Battery (FAB), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) och Judgment of Line Orientation (JLO) före den första sessionen och efter den sista sessionen. Dessutom kommer patienterna att fylla i Intrinsic Motivation Inventory (IMI) efter varje session. Baserat på statistiska urvalsstorleksberäkningar är studieplanen att inkludera 80 patienter med Parkinsons sjukdom och 12 patienter med multipel skleros randomisera dem var för sig, så att grupperna blir balanserade vad gäller storlek och diagnos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av Parkinsons sjukdom eller multipel skleros;
  • Mini Mental State Examination poäng över 24;
  • bevarad funktion i övre extremiteterna;
  • för patienter med Parkinsons sjukdom ska Hoehn och Yahr poäng mellan 2 och 3.

Exklusions kriterier:

  • någon smittsam sjukdom;
  • allvarlig synnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nivå 4
10Cubes-spel i virtuell verklighet med mycket små studsande block
Enhet: Exergaming i virtuell miljö
Spelet 10Cubes (av I. Cikajlo) kommer att användas. I spelet spåras handens, handleden och fingrarnas rörelse av en infraröd kamera (av LeapMotion, Inc.) och handrörelser reflekteras i den virtuella miljön. Programvaran kommer att köras på en kraftfull dator med en 19-tumsskärm. Varje grupp kommer att ha spelet inställt på olika svårighetsgrad.
ACTIVE_COMPARATOR: Nivå 3
10Cubes-spel i virtuell verklighet med mycket små icke-studsande block
Enhet: Exergaming i virtuell miljö
Spelet 10Cubes (av I. Cikajlo) kommer att användas. I spelet spåras handens, handleden och fingrarnas rörelse av en infraröd kamera (av LeapMotion, Inc.) och handrörelser reflekteras i den virtuella miljön. Programvaran kommer att köras på en kraftfull dator med en 19-tumsskärm. Varje grupp kommer att ha spelet inställt på olika svårighetsgrad.
ACTIVE_COMPARATOR: Nivå 2
10Cubes-spel i virtuell verklighet med hjälp av stora studsblock
Enhet: Exergaming i virtuell miljö
Spelet 10Cubes (av I. Cikajlo) kommer att användas. I spelet spåras handens, handleden och fingrarnas rörelse av en infraröd kamera (av LeapMotion, Inc.) och handrörelser reflekteras i den virtuella miljön. Programvaran kommer att köras på en kraftfull dator med en 19-tumsskärm. Varje grupp kommer att ha spelet inställt på olika svårighetsgrad.
ACTIVE_COMPARATOR: Nivå 1
10Cubes-spel i virtuell verklighet med stora icke-studsande block
Enhet: Exergaming i virtuell miljö
Spelet 10Cubes (av I. Cikajlo) kommer att användas. I spelet spåras handens, handleden och fingrarnas rörelse av en infraröd kamera (av LeapMotion, Inc.) och handrörelser reflekteras i den virtuella miljön. Programvaran kommer att köras på en kraftfull dator med en 19-tumsskärm. Varje grupp kommer att ha spelet inställt på olika svårighetsgrad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Box & Blocks Test från baslinjen
Tidsram: Bedömning vid baslinjen och efter två veckor
Standard kliniskt test för att bedöma ensidig grov fingerfärdighet; minsta möjliga poäng är 0, maximalt är 150; högre poäng indikerar bättre resultat.
Bedömning vid baslinjen och efter två veckor
Förändring i frontal Assessment Battery (FAB) poäng från baslinjen
Tidsram: Bedömning vid baslinjen och efter två veckor
Kort neuropsykologiskt testbatteri för att bedöma exekutiva funktioner; minsta möjliga poäng är 0, maximalt 18; högre poäng indikerar bättre resultat.
Bedömning vid baslinjen och efter två veckor
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) poäng
Tidsram: Bedömning i slutet av varje träningspass; median för bedömningar kommer att tas som utfall på varje delskala
IMI är ett multidimensionellt mätinstrument för att bedöma subjektiv upplevelse av en målaktivitet. Den 22-delade versionen som består av fyra underskalor kommer att användas (poäng varierar från 7 till 49 för en skala och från 5 till 35 för tre skalor); högre poäng indikerar bättre resultat.
Bedömning i slutet av varje träningspass; median för bedömningar kommer att tas som utfall på varje delskala

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) poäng från baslinjen
Tidsram: Bedömning vid baslinjen och efter två veckor
Uppsättning av nio deltest av exekutiva funktioner med komplex datoriserad poängsättning; högre poäng indikerar bättre resultat.
Bedömning vid baslinjen och efter två veckor
Ändring i bedömning av linjeorientering (JLO)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen och efter två veckor
Standardiserat test av visuospatiala färdigheter; minsta möjliga poäng är 0, maximalt 30; högre poäng indikerar bättre resultat.
Bedömning vid baslinjen och efter två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

29 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URIS202001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera