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Ejercicio funcional en entorno virtual para personas con esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson (MEFA)

29 de septiembre de 2021 actualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Motivación, Pruebas Neuropsicológicas y Ejercicio Funcional en Entorno Virtual para Personas con Esclerosis Múltiple o Enfermedad de Parkinson

El objetivo del estudio es optimizar el programa de ejercicios de destreza manual en realidad virtual (VR) para pacientes con esclerosis múltiple y enfermedad de Parkinson. Se ha publicado poca investigación sobre este tema, pero los resultados preliminares son prometedores. Se probarán diferentes niveles de dificultad de un juego de realidad virtual. Los pacientes serán evaluados mediante pruebas neuropsicológicas de funciones ejecutivas, habilidades visuoespaciales, velocidad mental, flexibilidad y velocidad motora. También se evaluará la capacidad funcional, la coordinación y las capacidades cognitivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada paciente que cumpla con los criterios de inclusión será asignado aleatoriamente a uno de los cuatro grupos (es decir, nivel de dificultad del juego de 10 cubos). Los pacientes realizarán cinco sesiones de exergaming, cada sesión con una duración de 1 hora, en cinco días hábiles consecutivos dentro del período de dos semanas. La tarea 10cubes requiere que los 10 cubos se muevan en 2 minutos. Cada paciente realizará la tarea 5 veces seguidas con descansos de 1-2 minutos. Los pacientes serán evaluados mediante Box & Blocks Test, Frontal Assessment Battery (FAB), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) y Judgement of Line Orientation (JLO) antes de la primera sesión y después de la última sesión. Además, los pacientes rellenarán el Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) después de cada sesión. Sobre la base de los cálculos estadísticos del tamaño de la muestra, el plan del estudio es incluir 80 pacientes con enfermedad de Parkinson y 12 pacientes con esclerosis múltiple aleatorizándolos por separado, de modo que los grupos estén equilibrados en términos de tamaño y diagnóstico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticar la enfermedad de Parkinson o la esclerosis múltiple;
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental por encima de 24;
  • función conservada del miembro superior;
  • para los pacientes con enfermedad de Parkinson, la puntuación en la escala de Hoehn y Yahr oscila entre 2 y 3.

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad transmisible;
  • deterioro severo de la visión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Nivel 4
Juego 10Cubes en realidad virtual utilizando bloques de rebote muy pequeños
Dispositivo: Exergaming en entorno virtual
Se utilizará el juego 10Cubes (de I. Cikajlo). En el juego, una cámara infrarroja (de LeapMotion, Inc.) sigue el movimiento de la mano, la muñeca y los dedos y el movimiento de la mano se refleja en el entorno virtual. El software se ejecutará en una computadora poderosa con una pantalla de 19". Cada grupo tendrá el juego configurado en un nivel de dificultad diferente.
COMPARADOR_ACTIVO: Nivel 3
Juego 10Cubes en realidad virtual usando bloques muy pequeños que no rebotan
Dispositivo: Exergaming en entorno virtual
Se utilizará el juego 10Cubes (de I. Cikajlo). En el juego, una cámara infrarroja (de LeapMotion, Inc.) sigue el movimiento de la mano, la muñeca y los dedos y el movimiento de la mano se refleja en el entorno virtual. El software se ejecutará en una computadora poderosa con una pantalla de 19". Cada grupo tendrá el juego configurado en un nivel de dificultad diferente.
COMPARADOR_ACTIVO: Nivel 2
Juego 10Cubes en realidad virtual usando grandes bloques que rebotan
Dispositivo: Exergaming en entorno virtual
Se utilizará el juego 10Cubes (de I. Cikajlo). En el juego, una cámara infrarroja (de LeapMotion, Inc.) sigue el movimiento de la mano, la muñeca y los dedos y el movimiento de la mano se refleja en el entorno virtual. El software se ejecutará en una computadora poderosa con una pantalla de 19". Cada grupo tendrá el juego configurado en un nivel de dificultad diferente.
COMPARADOR_ACTIVO: Nivel 1
Juego 10Cubes en realidad virtual utilizando grandes bloques que no rebotan
Dispositivo: Exergaming en entorno virtual
Se utilizará el juego 10Cubes (de I. Cikajlo). En el juego, una cámara infrarroja (de LeapMotion, Inc.) sigue el movimiento de la mano, la muñeca y los dedos y el movimiento de la mano se refleja en el entorno virtual. El software se ejecutará en una computadora poderosa con una pantalla de 19". Cada grupo tendrá el juego configurado en un nivel de dificultad diferente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caja y bloques desde la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y después de dos semanas
Prueba clínica estándar para evaluar la destreza manual bruta unilateral; la puntuación mínima posible es 0, la máxima es 150; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Evaluación al inicio y después de dos semanas
Cambio en la puntuación de la batería de evaluación frontal (FAB) desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y después de dos semanas
Batería breve de pruebas neuropsicológicas para evaluar funciones ejecutivas; la puntuación mínima posible es 0, la máxima es 18; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Evaluación al inicio y después de dos semanas
Puntuaciones del Inventario de Motivación Intrínseca (IMI)
Periodo de tiempo: Evaluación al final de cada sesión de exergaming; la mediana entre las evaluaciones se tomará como el resultado en cada subescala
El IMI es un instrumento de medición multidimensional para evaluar la experiencia subjetiva de una actividad objetivo. Se utilizará la versión de 22 ítems que consta de cuatro subescalas (las puntuaciones van de 7 a 49 para una escala y de 5 a 35 para tres escalas); las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Evaluación al final de cada sesión de exergaming; la mediana entre las evaluaciones se tomará como el resultado en cada subescala

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y después de dos semanas
Conjunto de nueve subpruebas de funciones ejecutivas con puntaje computarizado complejo; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Evaluación al inicio y después de dos semanas
Cambio en el juicio de orientación de línea (JLO)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y después de dos semanas
Prueba estandarizada de habilidades visuoespaciales; la puntuación mínima posible es 0, la máxima es 30; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Evaluación al inicio y después de dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URIS202001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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