主要な選択的手術を受けているハイリスク患者における脳を標的とした目標指向療法: BRAIN-PROMISE 研究 (BRAINPROMISE)
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
周術期の合併症は、生活の質の低下や障害の長期化につながります。 リスクの高い患者では、周術期に組織の酸素化を達成および維持することを目標とした早期の血行動態の最適化により、転帰が改善され、手術関連の合併症が減少しました。 組織への適切な酸素供給の維持は、麻酔の基本的な側面の 1 つです。 近赤外分光法 (NIRS) によって測定される脳組織の局所酸素飽和度 (rSO2) は、血管外科および心臓外科において、脳全体の灌流を監視するための有望なツールです。
目的:
この研究の目的は、rSO2 ベースの血行動態最適化アルゴリズムが、ハイリスク患者の周術期合併症全体を軽減できるかどうかを評価することです。
デザイン：
BRAIN-PROMISE は、単一中心のランダム化比較試験です。
人口：
大手術を受ける高血圧症の高齢者または虚弱患者。
実験的介入:
症例は、NIRSを標的とした目標指向療法を使用して管理されます。
コントロール介入:
コントロールは、標準的なケアに従って管理されます。
結果:
主要なアウトカムは、30 日での周術期合併症の発生率と、NIRS の減少が正常に回復した割合です。
お試しサイズ：
合計200人の患者が無作為化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maurizio Cecconi, Prof, MD
- 電話番号：0282244115
- メール：maurizio.cecconi@hunimed.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Massimiliano Greco, MD
- メール：massimiliano.greco@hunimed.eu
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- 募集
- Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Maurizio Cecconi, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会（ASA）スコアが3以上で、年齢が80歳以上または虚弱スコアが5以上の高血圧患者
- 麻酔中の動脈カテーテルの存在
- -計画された高リスク手術（腹部、血管、泌尿器、胸部の片肺換気（OLV）手順）、全身麻酔で2時間以上
- ハーモナイゼーションに関する国際会議 ICH/Good Clinical Practice (GCP)、および国/地域の規制に従ってインフォームド コンセントを提供する能力
除外基準:
- 年齢 < 80 歳
- 研究への参加に同意できない
- 言葉の壁
- 重度の神経疾患または精神疾患
- 末期認知症
- 全静脈麻酔
- トレンデレンブルグ体位
- 高血圧の薬はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ケア
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コントロールは、麻酔科医によって選択された血行動態モニタリング（侵襲的血圧モニタリングまたは脈拍輪郭モニター）に従って、MAP≥65および適切な心拍出量を維持しながら、標準治療に従って治療されます。
NIRS はコントロールにも記録されますが、思いやりのある麻酔科医は NIRS に目がくらんでしまいます。
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実験的：近赤外分光法 (NIRS)
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麻酔科医は、麻酔の導入前および前酸素化の前にオプトードを適用して、ベースライン NIRS レベルを検出します。NIRS は、麻酔後治療室 (PACU) の退院まで、または ICU 入院後の治験責任医師の最大 3 人まで継続的に監視されます。 10% を超える NIRS 値の減少が検出された場合、または NIRS 値が 60% を下回った場合、患者は血行動態の最適化を開始し、事前に定義されたプロトコルに従って、NIRS の減少を元に戻し、ベースライン値に戻ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周術期合併症（術後の認知機能障害およびせん妄を含む）の全体的な発生率。
時間枠：無作為化の30日後
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無作為化の30日後
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血行動態最適化プロトコルによる、NIRS の減少の成功した反転の割合。
時間枠：術中
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NIRS の経時変化と介入による変化
時間枠：術中
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術中
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安全限界内で NIRS を使用している時間の割合 (
時間枠：術中
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術中
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経時的なバイスペクトル インデックス (BIS)
時間枠：術中
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術中
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経時的な平均動脈圧 (MAP)
時間枠：術中
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術中
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経時的なセボラン濃度
時間枠：術中
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術中
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MAPを維持するための昇圧剤および輸液の使用
時間枠：術中
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術中
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輸液の評価
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maurizio Cecconi, Prof, MD、Humanitas Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1211
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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