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BRAIN-gezielte zielgerichtete Therapie bei Hochrisikopatienten, die sich einer großen Wahloperation unterziehen: die BRAIN-PROMISE-Studie (BRAINPROMISE)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Das Ziel der Studie ist es, weiter zu verstehen, ob die Verwendung von nicht-invasiver Überwachung NIRS (Nah-Infrarot-Spektroskopie) nützlich ist, um postoperative Komplikationen bei Hochrisikopatienten zu reduzieren, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Perioperative Komplikationen führen zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität sowie zu längerer Behinderung. Bei Hochrisikopatienten hat eine frühzeitige hämodynamische Optimierung mit dem Ziel, die Sauerstoffversorgung des Gewebes in der perioperativen Phase zu erreichen und aufrechtzuerhalten, zu einer Verbesserung der Ergebnisse und einer Verringerung von Operationskomplikationen geführt. Die Aufrechterhaltung einer angemessenen Sauerstoffversorgung des Gewebes ist einer der grundlegenden Aspekte der Anästhesie. Die mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessene regionale Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (rSO2) ist ein vielversprechendes Instrument in der Gefäßchirurgie und Herzchirurgie zur Überwachung der globalen zerebralen Perfusion.

Ziele:

Diese Studie hat das Ziel zu beurteilen, ob ein rSO2-basierter hämodynamischer Optimierungsalgorithmus in der Lage ist, die gesamten perioperativen Komplikationen bei Hochrisikopatienten zu reduzieren.

Design:

BRAIN-PROMISE ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Bevölkerung:

Hypertonische ältere oder gebrechliche Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen.

Experimentelle Intervention:

Die Fälle werden mit einer auf NIRS ausgerichteten zielgerichteten Therapie behandelt.

Steuerungseingriff:

Die Kontrollen werden gemäß der Standardpflege durchgeführt.

Ergebnisse:

Das primäre Ergebnis sind die Inzidenz perioperativer Komplikationen nach 30 Tagen und der Prozentsatz der erfolgreichen Umkehrung der Reduktion des NIRS.

Probegröße:

Insgesamt werden 200 Patienten randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Maurizio Cecconi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bluthochdruckpatienten mit American Society of Anesthesiologists (ASA) Score ≥ 3 mit entweder Alter ≥ 80 Jahren oder Frailty Score ≥ 5
  • Vorhandensein eines arteriellen Katheters während der Anästhesie
  • Geplante Hochrisikooperationen (abdominale, vaskuläre, urologische, thorakale Einlungenventilation (OLV)-Eingriffe), länger als 2 Stunden, in Vollnarkose
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung gemäß der International Conference on Harmonisation ICH/Good Clinical Practice (GCP) und nationalen/lokalen Vorschriften zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 80 Jahre
  • Unfähig, dem Studieneinschluss zuzustimmen
  • Sprachbarriere
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Demenz im Endstadium
  • Vollständige intravenöse Anästhesie
  • Trendelenburg-Lagerung
  • Keine hypertensiven Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Gerät: Standardpflege
Die Kontrollen werden gemäß dem Behandlungsstandard behandelt, wobei ein MAP ≥ 65 und ein angemessenes Herzzeitvolumen gemäß der vom Anästhesisten gewählten hämodynamischen Überwachung (invasive Blutdrucküberwachung oder Pulskonturüberwachung) aufrechterhalten werden. NIRS wird auch in Kontrollen aufgezeichnet, aber fürsorgliche Anästhesisten werden gegenüber NIRS geblendet.
Experimental: Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)

Der Anästhesist wendet Optoden vor Einleitung der Anästhesie und vor Präoxygenierung an, um den NIRS-Basiswert zu ermitteln. NIRS wird kontinuierlich bis zur Entlassung nach der Anästhesiestation (PACU) oder bis zu drei des Ermittlers nach der Aufnahme auf der Intensivstation überwacht.

Wenn eine Abnahme des NIRS-Werts um mehr als 10 % festgestellt wird oder wenn der NIRS-Wert unter 60 % liegt, beginnen die Patienten gemäß einem vordefinierten Protokoll mit der hämodynamischen Optimierung, um die Verringerung des NIRS umzukehren und zu den Ausgangswerten zurückzukehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gesamthäufigkeit perioperativer Komplikationen (einschließlich postoperativer kognitiver Dysfunktion und Delirium).
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung
Prozentsatz der erfolgreichen Umkehrung der Reduktion bei NIRS gemäß dem hämodynamischen Optimierungsprotokoll.
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NIRS-Variationen im Laufe der Zeit und je nach Eingriffen
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Prozentsatz der Zeit mit NIRS innerhalb der Sicherheitsgrenzen (
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Bispektraler Index (BIS) im Zeitverlauf
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Mittlerer arterieller Druck (MAP) über die Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Sevorankonzentration im Laufe der Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Verwendung von Vasopressoren und Flüssigkeiten zur Aufrechterhaltung des MAP
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Bewerten Sie die Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Cecconi, Prof, MD, Humanitas Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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