接受重大择期手术的高危患者的 BRAIN 靶向目标导向治疗：BRAIN-PROMISE 研究 (BRAINPROMISE)
2024年10月21日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
该研究的目的是进一步了解使用非侵入性监测 NIRS（近红外光谱）是否有助于减少接受择期手术的高危患者的术后并发症。
研究概览
详细说明
背景：
围手术期并发症会导致生活质量下降和长期残疾。 在高危患者中，以在围手术期实现和维持组织氧合为目标的早期血流动力学优化已经改善了结果并减少了手术相关并发症。 维持足够的氧气输送到组织，是麻醉的基本方面之一。 通过近红外光谱 (NIRS) 测量的脑组织局部氧饱和度 (rSO2) 是血管外科和心脏外科监测全脑灌注的有前途的工具。
目标：
本研究旨在评估基于 rSO2 的血流动力学优化算法是否能够减少高危患者的总体围手术期并发症。
设计：
BRAIN-PROMISE 是一项单中心、随机对照试验。
人口：
接受大手术的老年高血压或体弱患者。
实验干预：
病例将使用 NIRS 靶向目标导向疗法进行管理。
控制干预：
控制将根据标准护理进行管理。
结果：
主要结果是 30 天围手术期并发症的发生率和成功逆转 NIRS 减少的百分比。
试用尺寸：
总共 200 名患者将被随机分组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maurizio Cecconi, Prof, MD
- 电话号码：0282244115
- 邮箱：maurizio.cecconi@hunimed.eu
研究联系人备份
- 姓名：Massimiliano Greco, MD
- 邮箱：massimiliano.greco@hunimed.eu
学习地点
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、意大利、20089
- 招聘中
- Humanitas Research Hospital
-
接触：
- Maurizio Cecconi, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分≥ 3 且年龄 ≥ 80 岁或衰弱评分 ≥ 5 的高血压患者
- 麻醉期间存在动脉导管
- 计划的高风险手术（腹部、血管、泌尿外科、胸单肺通气 (OLV) 手术），时间超过 2 小时，全身麻醉
- 能够根据国际协调会议 ICH/良好临床实践 (GCP) 和国家/地方法规给予知情同意
排除标准：
- 年龄 < 80 岁
- 无法同意研究纳入
- 语言障碍
- 严重的神经或精神疾病
- 终末期痴呆
- 全静脉麻醉
- 特伦德伦堡定位
- 不用降压药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理
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对照将根据护理标准进行治疗，根据麻醉师选择的血液动力学监测（有创血压监测或脉搏轮廓监测）保持 MAP≥65 和足够的心输出量。
NIRS 也将记录在对照中，但有爱心的麻醉师将对 NIRS 视而不见。
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实验性的：近红外光谱 (NIRS)
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麻醉师将在麻醉诱导前和预氧合前应用 optodes，以检测基线 NIRS 水平，NIRS 将持续监测直至麻醉后监护室 (PACU) 出院，或进入 ICU 后最多三个研究者。 当检测到 NIRS 值降低超过 10% 时，或者如果 NIRS 值低于 60%，患者将根据预定义的协议开始血液动力学优化，以逆转 NIRS 的降低并恢复到基线值。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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围手术期并发症（包括术后认知功能障碍和谵妄）的总体发生率。
大体时间：随机分组后 30 天
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随机分组后 30 天
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根据血液动力学优化方案，成功逆转 NIRS 减少的百分比。
大体时间：术中
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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NIRS 随时间变化，并根据干预措施
大体时间：术中
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术中
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在安全范围内使用 NIRS 的时间百分比 (
大体时间：术中
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术中
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随着时间的推移双频谱指数 (BIS)
大体时间：术中
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术中
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随时间变化的平均动脉压 (MAP)
大体时间：术中
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术中
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七戊烷浓度随时间变化
大体时间：术中
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术中
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使用升压药和液体来维持 MAP
大体时间：术中
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术中
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评估液体管理
大体时间：术中
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maurizio Cecconi, Prof, MD、Humanitas Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月17日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月11日
首次发布 (实际的)
2020年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1211
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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