Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená terapie cílená na MOZEK u vysoce rizikových pacientů podstupujících velký elektivní chirurgický zákrok: studie BRAIN-PROMISE (BRAINPROMISE)

21. října 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Cílem studie je dále pochopit, zda je použití neinvazivního monitorování NIRS (Near Infrared Spectroscopy) užitečné při snižování pooperačních komplikací u vysoce rizikových pacientů podstupujících elektivní operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Peroperační komplikace vedou ke zhoršení kvality života a také k prodloužené invaliditě. U vysoce rizikových pacientů vedla časná hemodynamická optimalizace s cílem dosáhnout a udržet oxygenaci tkání v perioperačním období ke zlepšení výsledků a snížení komplikací souvisejících s operací. Udržování dostatečné dodávky kyslíku do tkáně je jedním ze základních aspektů anestezie. Regionální saturace mozkové tkáně kyslíkem (rSO2) měřená blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) je slibným nástrojem v cévní chirurgii a kardiochirurgii pro monitorování globální mozkové perfuze.

Cíle:

Cílem této studie je posoudit, zda algoritmus hemodynamické optimalizace založený na rSO2 je schopen snížit celkové perioperační komplikace u vysoce rizikových pacientů.

Design:

BRAIN-PROMISE je monocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.

Počet obyvatel:

Hypertenzní starší nebo křehcí pacienti podstupující závažnou operaci.

Experimentální intervence:

Případy budou řízeny pomocí cílené terapie zaměřené na NIRS.

Kontrolní zásah:

Kontroly budou vedeny podle standardní péče.

výsledky:

Primárním výstupem je výskyt perioperačních komplikací po 30 dnech a procento úspěšného zvratu snížení NIRS.

Zkušební velikost:

Celkem bude randomizováno 200 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Maurizio Cecconi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s hypertenzí se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3 s věkem ≥ 80 let nebo skóre křehkosti ≥ 5
  • přítomnost arteriálního katétru během anestezie
  • plánovaná vysoce riziková operace (abdominální, cévní, urologická, hrudní ventilace jednou plicí (OLV)), delší než 2 hodiny, v celkové anestezii
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas podle Mezinárodní konference o harmonizaci ICH/ Správné klinické praxe (GCP) a národních/místních předpisů

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 80 let
  • Nelze vyjádřit souhlas se zařazením do studie
  • Jazyková bariéra
  • Těžké neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Konečná fáze demence
  • Celková nitrožilní anestezie
  • Trendelenburgova poloha
  • Žádné léky na hypertenzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Přístroj: Standardní péče
Kontroly budou léčeny podle standardní péče, udržujíce MAP≥65 a adekvátní srdeční výdej podle hemodynamického monitorování zvoleného anesteziologem (invazivní monitorování krevního tlaku nebo monitory pulsu). NIRS se bude zaznamenávat i při kontrolách, ale pečující anesteziologové budou vůči NIRS zaslepeni.
Experimentální: Near Infrared Spectroscopy (NIRS)
Přístroj: Near Infrared Spectroscopy (NIRS)

Anesteziolog přiloží optody před zahájením anestezie a před preoxygenací, aby detekoval základní hladinu NIRS, NIRS bude monitorován nepřetržitě až do propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU) nebo až do tří zkoušejících po přijetí na JIP.

Když je detekován pokles hodnoty NIRS o více než 10 % nebo pokud je hodnota NIRS pod 60 %, pacienti zahájí hemodynamickou optimalizaci, aby zvrátili snížení NIRS a vrátili se k výchozím hodnotám podle předem definovaného protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový výskyt perioperačních komplikací (včetně pooperační kognitivní dysfunkce a deliria).
Časové okno: 30 dní po randomizaci
30 dní po randomizaci
Procento úspěšného zvratu snížení NIRS podle protokolu hemodynamické optimalizace.
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny NIRS v průběhu času a podle intervencí
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Procento doby s NIRS v rámci bezpečnostních limitů (
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Bispektrální index (BIS) v čase
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Střední arteriální tlak (MAP) v průběhu času
Časové okno: intraoperační
intraoperační
koncentrace sevoranu v průběhu času
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Použití vazopresorů a tekutin k udržení MAP
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Vyhodnoťte podávání tekutin
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Cecconi, Prof, MD, Humanitas Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1211

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Near Infrared Spectroscopy (NIRS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit