Terapia direcionada a objetivos do BRAIN em pacientes de alto risco submetidos a cirurgias eletivas de grande porte: o estudo BRAIN-PROMISE (BRAINPROMISE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
As complicações perioperatórias levam a uma qualidade de vida prejudicada, bem como à incapacidade prolongada. Em pacientes de alto risco, a otimização hemodinâmica precoce com o objetivo de alcançar e manter a oxigenação tecidual no período perioperatório tem resultado em melhora dos resultados e redução das complicações relacionadas à cirurgia. A manutenção da oferta adequada de oxigênio aos tecidos é um dos aspectos fundamentais da anestesia. A saturação regional de oxigênio do tecido cerebral (rSO2) medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma ferramenta promissora em cirurgia vascular e cirurgia cardíaca para o monitoramento da perfusão cerebral global.
Objetivos.
Este estudo tem como objetivo avaliar se um algoritmo de otimização hemodinâmica baseado em rSO2 é capaz de reduzir as complicações perioperatórias gerais em pacientes de alto risco.
Projeto:
BRAIN-PROMISE é um estudo controlado randomizado monocêntrico.
População:
Idosos hipertensos ou pacientes frágeis submetidos a cirurgia de grande porte.
Intervenção Experimental:
Os casos serão gerenciados usando uma terapia dirigida por objetivos NIRS.
Intervenção de controle:
Os controles serão gerenciados de acordo com o cuidado padrão.
Resultados:
O desfecho primário é a incidência de complicações perioperatórias em 30 dias e a porcentagem de reversão bem-sucedida da redução no NIRS.
Tamanho da avaliação:
Um total de 200 pacientes serão randomizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maurizio Cecconi, Prof, MD
- Número de telefone: 0282244115
- E-mail: maurizio.cecconi@hunimed.eu
Estude backup de contato
- Nome: Massimiliano Greco, MD
- E-mail: massimiliano.greco@hunimed.eu
Locais de estudo
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Maurizio Cecconi, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes hipertensos com pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3 com idade ≥ 80 anos ou pontuação de fragilidade ≥ 5
- presença de um cateter arterial durante a anestesia
- cirurgia planejada de alto risco (procedimentos abdominais, vasculares, urológicos, ventilação torácica de um pulmão (VOL), mais de 2 horas, sob anestesia geral
- capacidade de dar consentimento informado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização ICH/ Boas Práticas Clínicas (GCP) e regulamentos nacionais/locais
Critério de exclusão:
- Idade < 80 anos
- Incapaz de consentir a inclusão no estudo
- Barreira de língua
- Doença neurológica ou psiquiátrica grave
- Demência em estágio terminal
- Anestesia intravenosa total
- Posicionamento de Trendelenburg
- Sem medicação hipertensiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
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Os controles serão tratados de acordo com o padrão de cuidados, mantendo uma PAM≥65 e um débito cardíaco adequado de acordo com a monitorização hemodinâmica escolhida pelo anestesiologista (monitorização invasiva da pressão arterial ou monitores de contorno de pulso).
O NIRS também será registrado nos controles, mas os anestesiologistas serão cegos para o NIRS.
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Experimental: Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
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O anestesiologista aplicará optodes antes da indução da anestesia e antes da pré-oxigenação, para detectar o nível basal de NIRS, o NIRS será monitorado continuamente até a alta da unidade de terapia pós-anestésica (SRPA) ou até três do investigador após a admissão na UTI. Quando for detectada uma diminuição do valor de NIRS superior a 10%, ou se o valor de NIRS estiver abaixo de 60%, os pacientes iniciarão a otimização hemodinâmica, para reverter a redução do NIRS e retornar aos valores basais, de acordo com um protocolo pré-definido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência geral de complicações perioperatórias (incluindo disfunção cognitiva pós-operatória e delirium).
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Porcentagem de reversão bem-sucedida da redução de NIRS, de acordo com o protocolo de otimização hemodinâmica.
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variações do NIRS ao longo do tempo e de acordo com as intervenções
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Porcentagem de tempo com NIRS dentro dos limites de segurança (
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Índice biespectral (BIS) ao longo do tempo
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Pressão arterial média (PAM) ao longo do tempo
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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concentração de sevorano ao longo do tempo
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Uso de vasopressores e fluidos para manter a PAM
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Avalie a administração de fluidos
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Cecconi, Prof, MD, Humanitas Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1211
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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