HJERNE-målrettet målrettet terapi hos høyrisikopasienter som gjennomgår større elektiv kirurgi: Hjerneløftet-studien (BRAINPROMISE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Peroperative komplikasjoner fører til svekket livskvalitet samt langvarig funksjonshemming. Hos høyrisikopasienter har tidlig hemodynamisk optimalisering med mål om å oppnå og opprettholde oksygenering av vev i den perioperative perioden resultert i en forbedring av utfall og en reduksjon i operasjonsrelaterte komplikasjoner. Vedlikehold av tilstrekkelig oksygentilførsel til vev er en av de grunnleggende aspektene ved anestesi. Regional oksygenmetning av hjernevevet (rSO2) målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er et lovende verktøy innen vaskulær kirurgi og hjertekirurgi for overvåking av global cerebral perfusjon.
Mål:
Denne studien har som formål å vurdere om en rSO2-basert hemodynamisk optimaliseringsalgoritme er i stand til å redusere generelle perioperative komplikasjoner hos høyrisikopasienter.
Design:
BRAIN-PROMISE er en monosentrisk, randomisert kontrollert studie.
Befolkning:
Hypertensive eldre eller skrøpelige pasienter som gjennomgår større operasjoner.
Eksperimentell intervensjon:
Saker vil bli behandlet ved hjelp av en NIRS-målrettet målrettet terapi.
Kontrollintervensjon:
Kontroller vil bli administrert i henhold til standard omsorg.
Utfall:
Det primære resultatet er forekomsten av perioperative komplikasjoner etter 30 dager og prosentandelen vellykket reversering av reduksjon i NIRS.
Prøvestørrelse:
Totalt 200 pasienter skal randomiseres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maurizio Cecconi, Prof, MD
- Telefonnummer: 0282244115
- E-post: maurizio.cecconi@hunimed.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Massimiliano Greco, MD
- E-post: massimiliano.greco@hunimed.eu
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maurizio Cecconi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hypertensive pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) skår ≥ 3 med enten Alder ≥ 80 år eller skrøpelighetsscore ≥ 5
- tilstedeværelse av et arterielt kateter under anestesi
- planlagt høyrisikokirurgi (abdominal, vaskulær, urologisk, thorax en-lungeventilasjon (OLV) prosedyrer), lengre enn 2 timer, i generell anestesi
- evne til å gi informert samtykke i henhold til International Conference on Harmonization ICH/Good Clinical Practice (GCP), og nasjonale/lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 80 år
- Kan ikke samtykke til studieinkludering
- Språkbarriere
- Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Sluttstadium demens
- Total intravenøs anestesi
- Trendelenburg posisjonering
- Ingen hypertensive medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care
|
Kontroller vil bli behandlet i henhold til standard pleie, og opprettholde en MAP≥65 og en adekvat hjertevolum i henhold til den hemodynamiske overvåkingen valgt av anestesilegen (invasiv blodtrykksmonitorering eller pulskonturmonitorer).
NIRS vil bli registrert også i kontroller, men omsorgsfulle anestesileger vil bli blindet for NIRS.
|
|
Eksperimentell: Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
|
Anestesilegen vil bruke optoder før induksjon av anestesi og før preoksygenering, for å påvise baseline NIRS-nivå, NIRS vil bli overvåket kontinuerlig opp til post-anestesi avdeling (PACU) utskrivning, eller opptil tre utrederens etter ICU-innleggelse. Når en reduksjon i NIRS-verdi over 10 % oppdages, eller hvis NIRS-verdi er under 60 %, vil pasienter starte hemodynamisk optimalisering, for å reversere reduksjonen i NIRS og gå tilbake til baseline-verdier, i henhold til en forhåndsdefinert protokoll. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den totale forekomsten av perioperative komplikasjoner (inkludert postoperativ kognitiv dysfunksjon og delirium).
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
30 dager etter randomisering
|
|
Prosentandel vellykket reversering av reduksjon i NIRS, i henhold til hemodynamisk optimaliseringsprotokoll.
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NIRS variasjoner over tid, og i henhold til intervensjoner
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Prosent av tid med NIRS innenfor sikkerhetsgrensene (
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Bispektral indeks (BIS) over tid
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) over tid
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
sevorankonsentrasjon over tid
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Bruk av vasopressorer og væsker for å opprettholde MAP
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Vurder væskeadministrasjon
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurizio Cecconi, Prof, MD, Humanitas Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1211
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .